Medivir AB je danas objavio kako je simepreviru odobrena marketinška autorizacija od strane Europske Komisije za liječenje odraslih osoba sa hepatitisom C, genotipom 1 i 4 u kombinaciji sa ostalim medicinskim proizvodima.
„Odobrenje simeprevira u Europi je daljnji korak u globalnoj strategiji našeg partnera kako bi se omogućio poboljšani tretman pacijenata sa hepatitisom C. To također znači da će Medivir biti u mogućnosti ponuditi ovaj tretman pacijentima u nordijskoj regiji gdje imamo marketinška prava,“ izjavio je izvršni direktor Medivira Maris Hartmanis.
Ova marketinška autorizacija predstavlja značajni napredak u razvoju novih opcija tretmana za trostruke terapije kod pacijenata sa hepatitisom C, genotipom 1 i 4. To također uključuje simeprevir kao dio isključivo oralnog 12 tjednog direktno djelujućeg antivirusnog režima sa ili bez ribavirina kod pacijenata sa genotipom 1 i 4 koji imaju netoleranciju ili su nepogodni za tretman interfronom.
Odobrenje za simeprevir sa pegiliranim interferonom + ribavirin je zasnovano na programu kliničkog pokusa koji uključuje tri ključne treće faze studija sa više od 1000 pacijenata. Pokusi QUEST-1, QUEST-2 i PROMISE su istraživali upotrebu simeprevira u kombinaciji sa pegiliranim interferonom/ribavirinom kod prethodno ne liječenih pacijenata i pacijenata koji su imali relaps nakon prethodne interferonske terapije. Sve tri studije su zadovoljile primarne ciljeve i pokazale kako simeprevir u kombinaciji sa pegiliranim interferonom/ribavirinom postiže značajan omjer izliječenja ako se uspoređuje sa pegiliranim inerferonom/ribavirinom.
Odobrenje Europske komisije za kombinaciju simeprevira i sofosbuvira također sadrži drugu fazu studije COSMOS. Ovo je bazirano na prethodnim pacijentima koji nisu imali nikakav odgovor kao i prethodno ne liječenim pacijentima.
O Simepreviru
Simeprevir je NS3/4A inhibitor proteaze razvijen zajednički od strane Janssen R&D Ireland i Medivir AB a indiciran za tretman infekcije kroničnim hepatitisom C u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom kod pacijenata sa HCV genotipovima 1 i 4 te kompenziranim oboljenjem jetara uključujući cirozu.
Janssen je odgovoran za globalni klinički razvoj simeprevira i ima ekskluzivna svjetska marketinška prava osim za Nordijske zemlje u kojima Medivir AB zadržava marketinška prava za simeprevir pod marketinškom autorizacijom koji drži Janssen-Cilag International NV. Simeprevir je bio odobren za liječenje kronične hepatitis C infekcije kao dio antivirusnog režima u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom za odrasle osobe inficirane sa genotipom 1 i kompenziranim jetrenim oboljenjem uključujući cirozu u rujnu 2013 u Japanu, u studenom 2013 u Kanadi i SAD a u ožujku 2014 u Rusiji. Nakon odobrenja od strane Europske Medicinske Agencije, predviđa se kako će simeprevir biti raspoloživ u brojnim zemljama EU u kombinaciji sa pokrivanjem troškova u drugoj polovici 2014 godine.
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
