Medvir: Simeprevir je odobren u Japanu za liječenje kronične hepatitis C infekcije, genotipa 1

Medivir AB je objavio kako je Janssen Pharmaceutical R&D informiran od strane Japanskog ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) da je simeprevir odobren za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, genotip 1.

„Odobrenje u Japanu je vrlo važan korak u pružanju pacijentima novih opcija tretmana. To je prvo odobrenje zasnovano na seriji globalnog registriranja koje je naš partner započeo u 2013 godini. Japan je sa komercijalne strane vrlo uzbudljivo tržište sa velikim nedostignutim medicinskim potrebama među pacijentima sa hepatitisom C“, izjavio je Maris Hartmanis, izvršni direktor Medvira.

Simeprevir, novi direktno djelujući lijek (direct-acting antiviral agent - DAA) je inhibitor proteaze za liječenje HCV infekcije, genotip 1. Simeprevir se primjenjuje jednom dnevno kroz 12 tjedana kao dio „trostruke kombinacije“ sa pegiliranim interferonom i ribavirinom nakon kojega slijedi dodatnih 13 ili 36 tjedana samostalnog pegiliranog interferona i ribavirina.

U CONCERTO kliničkim pokusima simeprevir je kao dio režima sa pegiliranim interferonom i ribavirinom pokazao jaku efikasnost kod 89% pacijenata sa HCV genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni a koji su postigli stalan virološki odgovor (SVR). Primarni cilj u svim kliničkim studijama sa simeprevirom je bilo postizanje stalnog virološkog odgovora 12 tjedana nakon zadnje doze tretmana (SVR12). U studijama koje su uključivale pacijente koji su imali relaps nakon završetka prethodnog HCV tretmana, rezultati su pokazali SVR omjer od 96%. Rezultati su predstavljeni u lipnju na Japan Society of Hepatology.

Hepatitis C u Japanu

Procjenjuje se kako je broj pacijenata sa kroničnom HCV infekcijom u Japanu 1.5-2 miliona ljudi. Približno 70% Japanskih pacijenata koji imaju HCV su inficirani sa genotipom 1. Nakon što se dogodi HCV infekcija, ona može postati kronična u 70% slučajeva, dovodeći do razvoja kroničnog hepatitisa C. Nastavak upale uzrokuje razvoj i progresiju fibroze jetara, potencijalni razvoj ciroze i karcinoma jetara. Trenutno u Japanu približno 35000 osoba umire od karcinoma jetara svake godine te je rečeno kako je hepatitis C uzročnik karcinoma jetara u približno 80% slučajeva.

O simepreviru

Simeprevir je novi direktno djelujući antivirusni lijek (DAA - direct-acting antiviral agent), inhibotor proteaze koji je zajednički razvijen od strane Janssen R&D Ireland i Medivir AB za liječenje kronične infekcije hepatitisom C, genotip 1. Simeprevir djeluje blokirajući enzime proteaze koji omogućuju da se virus razmnožava u stanicama.

LINK