FDA je odobrila genotipizacijski test za pacijente sa hepatitisom C

Američka agencija za hranu i lijekove FDA je odobrila test koji identificira genotip hepatitis C virusa (HCV) kod inficiranih pacijenata. Proizveden od strane Abbott Molecular Inc., Abbott RealTime HCV Genotype II test razlikovati genotipove 1, 1a, 1b, 2, 3, 4 i 5 uz upotrebu uzorka krvne plazme ili seruma. Saznanje o HCV genotipu može pomoći u određivanju odgovarajućeg pristupa tretmanu. Zbog toga što različiti HCV genotipovi imaju različit odgovor na određene lijekove poznavanje HCV genotipa može rezultirati boljim rezultatom liječenja kod pacijenta.

„Zajedno sa ostalim kliničkim faktorima, određeni oblik HCV je važna pomoć prilikom razmatranja zdravstvenih profesionalaca o odluci da li i kada početi tretman te o odluci o odgovarajućem nivou tretmana“, izjavio je dr.sc. Alberto Gutierrez, direktor odjela In Vitro Diagnostics and Radiological Health u FDA Center for Devices and Radiological Health

Abbott RealTime HCV Genotype II test je odobren za osobe sa dokumentiranom kroničnom HCV infekcijom. On nije odobren za upotrebu u dijagnostičkom testiranju ili testiranju na prisutnost HCV genetskog materijala u krvi, krvnim proizvodima ili tkivu donatora. On nije procijenjen kod dojenčadi, pedijatrijskih pacijenata ili pacijenata sa kompromitiranim imunološkim sistemom kao što su osobe sa HIV infekcijom.

FDA je zasnovala svoje odobrenje za Abbott RealTime HCV Genotype II kao dio procjene točnosti testa u razlikovanju specifičnih HCV virusnih genotipova u usporedbi sa provjerenom metodom genetskog sekvenciranja. FDA je također pregledala podatke istražitelja koji pokazuju povezanost između HCV genotipa i učinkovitosti terapije lijekovima.

Prema Američkom Centru za kontrolu i prevenciju oboljenja (CDC), HCV infekcija je najučestalija kronična krvlju prenosiva infekcija u SAD sa približno 3.2 miliona inficiranih osoba. Kronična HCV infekcija je vodeća indikacija za transplantaciju jetara u SAD.

LINK