Zaoštrava se utrka kod hepatitisa C: AbbVie Vs. Gilead

U siječnju je AbbVie objavio pozitivne rezultate preostalih studija iz treće faze svojih isključivo oralnih režima za hepatitis C te izjavio kako će predati aplikaciju Američkoj agenciji za hrenu i lijekove (FDA) početkom drugog kvartala. Pod pretpostavkom pozitivnog odgovora, AbbVie bi mogao poleti marketinšku kampanju lijeka u drugom dijelu 2014 godine.

U međuvremenu, Gilead planira u prvom kvartalu predati FDA aplikaciju za kombinaciju sa fiksnim dozama nedavno odobrenog sovaldija sa NS5A inhibitorom ledipasvirom.

Obje kompanije su dobile odobrenje za ubrzani proces od strane FDA.

Čini se kako su režimi od AbbVie i Gileada efikasni, sa omjerom izlječenja u rangu visokih 90% kako za prethodno ne liječene tako i za prethodno liječene pacijente. AbbVie kombinacija djeluje posebno efikasna za dio pacijenata koji je ozbiljno bolestan.

Gileadov režim se sastoji od jedne tablete koja se uzima jednom dnevno sa ribavirinom što predstavlja dodavanje još jedne tablete koja s uzima dva puta dnevno.

Režim AbbVia zahtjeva dvije tablete koje se uzimaju ujutro plus još jedna tableta navečer. I tu se po potrebi dodaje ribavirin. AbbVie je izjavio kako radi na ko-formulaciji kako bi u budućnosti konsolidirao tablete.

AbbVie

AbbVie je nazvao svoj multinacionalni HCV program najvećim do danas provedenim isključivo oralnim kliničkim programom (bez interferona) kod pacijenata sa genotipom 1.

Genotip 1 je najrasprostranjeniji genotip u razvijenom svijetu i on je približno jednako raspodijeljen između genotipova 1a i 1b. Program AbbVia u trećoj fazi je uključio 2300 pacijenata u kliničkim pokusima u 25 zemalja.

Cilj je bio maksimalno povećati omjer SVR (stalan virološki odgovor) među različitim vrstama pacijenata, od pacijenata koji su novi na tretmanu do onih teže lječivih kao što su non-responderi i pacijenti sa uznapredovanom fibrozom jetara ili cirozom.

Pri kraju prošle godine AbbVie je objavio rezultate iz Sapphire pokusa koji su pokazali kako je terapija plus ribavirin kako kod prethodno ne liječenih pacijenata tako i kod prethodno liječenih, dovela do visokog omjera SVR od 96%

U siječnju je kompanija prijavila rezultate iz preostala četiri pokusa iz treće faze.

Turquose-2 studij sa 380 pacijenata je jedini posebni studijski pokus samo oralne terapije na teško lječivoj populaciji pacijenata sa cirozom. Rezultati pokusa pokazuju kako je 92% pacijenata liječenih sa AbbVie kombinacijom kroz 12 tjedan postiglo SVR12 a 96% pacijenata liječenih kroz 24 tjedna je također postiglo SVR12.

Ovi rezultati predstavljaju kompetitivnu prednost u marketingu. Pacijenti sa cirozom su tradicionalno teže lječivi i sigurno će sa starenjem populacije rasti i omjer ciroze. Podaci iz ovog pokusa će biti ok ključne važnosti za kliničar, pacijente i one koji ga plaćati lijek. Rezultati su do sada nezabilježeni i superiorni bilo kojim drugim raspoloživim.

Rezultati iz Pearl 2 studije su pokazali kako je 100% prethodno liječenih pacijenata sa genotipom 1 koji su bili liječeni sa AbbVie kombinacijom postiglo SVR12.

Rezultati iz Pearl 3 studije su pokazali kako je 99% pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni a koji su bili tretirani sa ili bez ribavirina postiglo SVR12. Efikasnost kod populacije sa genotipom 1b je posebno ohrabrujuća te predstavlja ugrubo polovicu pacijenata sa genotipom 1 na G7 tržištu.

Parl 4 studija je uključila čak i više teže lječivih pacijenata sa genotipom 1a. 97% pacijenata liječenih sa terapijom i ribavirinom je postiglo SVR12 a 90% pacijenata u dijelu bez ribavirina je postiglo SVR12.

Jednom kada lijek bude odobren, pacijenti sa najviše uznapredovanim hepatitisom C,oni koji imaju fibrozu ili cirozu će vjerojatno biti prije liječeni a kombinacija AbbVie će biti visoko na listi liječnika.

Japan je drugo najveće globalno HCV tržište i zbog toga AbbVie obraća na njega posebnu pažnju. Treća faza je nedavno počela sa 12 tjednim tretmanom bez ribavirina a koja se fokusira na genotip 1b. Očekuje se podnošenje regulatorne aplikacije u Japanu tijekom 2015 godine.

Gilead

Pokretanje Gileadovog Sovaldija u SAD je bilo uspješno: prodaja je u prosincu dosegla 136 miliona dolara.

Malo više od polovice tog iznosa se može pripisati početnom investicijskom nagomilavanju od tri velika veletrgovca, dosežući svotu od skoro 70 miliona dolara. Jedna narudžba d 15 miliona dolara je bila za klinički pokus. Bilanca od prihoda od približno 50 miliona dolara predstavlja stvarne zahtjeve pacijenata.

Propisivanje Sovaldija je bilo široko rasprostranjeno među liječnicima: hepatolozi, gastroenterolozi, internisti i specijalisti za infektivna oboljenja su počeli koristiti Sovaldi.

Očekuje se kako će Sovaldi biti najpopularniji za pacijente sa genotipom 2 i 3 jer se tim pacijentima može dati samo oralni režim, bez upotrebe interferona.

Ali se iz ankete sa početka ove godine vidi kako je genotip 1 najrasprostranjenija kategorija. Ovo je u skladu sa većinom HCV populacije u SAD od kojih približno 70% ima genotip 1.

Najpopularniji režim tretmana za ove osobe je bio Neutrino pristup, kombinacija Sovaldja sa pegiliranim interferonom i ribavirinom kroz 12 tjedana. Nekim pacijentima je data kombinacija Sovaldija i Olysio, još jednog novo odobrenog lijeka koji proizvodi Johnson & Johnson.

Gilead nema saznanja o bilo kakvom obliku sekundarne pohrane pacijenata od strane liječnika – pacijente se ne stavlja na čekanje do dolaska slijedeće generacije lijekova bez interferona. Liječnici, kako u Europi tako i u SAD su sretni u vezi raspoloživosti sovaldija i njegove maksimalne upotrebe.

U siječnju je Europska komisija odobrila Sovaldi te je počela prodaja u UK, Njemačkoj i Francuskoj.

Što se tiče plaćanja, uobičajeno treba 3-6 mjeseci za propisivanje prema formularima ali trenutno, skoro bez iznimaka propisivanje Sovaldija je odobreno komercijalnim planovima uz prethodnu autorizaciju.

Gilead u SAD ima program pomoći pacijentima vezan uz Sovaldi, nazvan Support Path koji je od pokretanja vrlo aktivan. Ovaj program pomaže pacijentima da se snalaze kod raznih oblika pokrivanja troškova te pruža podršku kod su-plaćanja i sredstava iz zaklada. Procjenjuje se kako će 30-50% komercijalnih pacijenata imati koristi od programa podrške.

U Europi se Sovaldi počeo prodavati odmah nakon odobrenja te je do sada ispunjeno mnogo narudžbi iz UK, Njemačke, Francuske, Austrije, Švedske i Finske.

U nekom zemljama poput Francuske, narudžbe iz bolnica su bile zaprimljene i ispunjene čak i prije odobravanja na osnovi privremenog autorizacijskog programa. Ne iznenađuje hitnost je pacijenti sa uznapredovanim oboljenjem imaju vrlo malo alternativa.

Visoka cijena lijeka?

Gilead ne vidi bilo koji problem za one koji plaćaju lijek. Kompanija je izjavila kako to nije neki skupi lijek koji produžuje život pacijenata za nekoliko mjeseci: on je lijek. A lijek cijeni svatko tko ga plaća.

LINK