Medivir AB je objavio kako je odbor za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) prihvatio pozitivno mišljenje, preporučujući marketinšku autorizaciju u EU za upotrebu simeprevira u kombinaciji sa ostalim medicinskim proizvodima za liječenje kroničnog hepatitisa C kod odraslih pacijenata.
„Preporuka je još jedan dodatni korak u globalnoj strategiji koji naš partner Janssen ima za simeprevir kako bi ponudio novu i efikasnu opciju tretmana za mnoge grupe hepatitis C pacijenata koje boluju od ovog razornog oboljenja“ izjavio je Maris Hartmanis, izvršni direktor Medvira.
Simeprevir je dio nove generacije NS3/4A inhibitora proteaze koji se primjenjuje jednom dnevno u kapsuli od 150 mg sa pegiliranim interferonom i ribavirinom pružajući dokazanu efikasnost kod velikog raspona različitih oblika hepatitisa C.
Mišljenje CHMP je bilo zasnovano na pozitivnim i konzistentnim rezultatima iz tri ključne treće faze studija kod pacijenata sa HCV genotipom 1: QUEST-1 i QUEST-2 kod do sada ne liječenih pacijenata i PROMISE kod pacijenata koji su doživjeli relaps nakon prethodne terapije interferonom). ). QUEST-1 i QUEST-2 su uključile 785 prethodno ne liječenih pacijenata sa kroničnm HCV infekcijom i genotipom 1. PROMISe je uključila 393 pacijenata koji su imali relaps sa kroničnom HCV infekcijom i genotipom 1. Sve tri studije su zadovoljile svoje primarne ciljeve i pokazale kako SIMEPREVIR u kombinaciji sa pegiliranim interferonom/ribavirinom postiže superiorne omjere izliječenja u usporedbi sa samim pegiliranim interferonom/ribavirinom kod prethodno ne liječenih pacijenata te onih koji su imali relaps.
Hepatitis C u EU
Hepatitis C je veliki zdravstveni problem u EU sa devet miliona ljudi koji žive sa ovim oboljenjem. Trenutni standardi tretman se ne podnosi uvijek dobro zbog značajnih nuspojava terapije bazirane na interferonu a poboljšanje efikasnosti za teže lječive pacijente kao što su „null responderi“ predstavljaju velike medicinske potrebe. HCV tretman je kompleksan zbog heterogene populacije pacijenata na koje on utječe a efikasnost tretmana je ovisna o genotipu virusa.
O simepreviru
Simeprevir je NS3/4A inhibitor proteaze zajednički razvijan od strane Janssen R&D Irska i Medivir AB te je naznačena za liječenje kronične hepatitis C infekcije u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom kod pacijenata sa HCV genotipom 1 i 4 sa kompenziranim jetrenom oboljenjem, uključujući cirozu.
Janssen je odgovoran za globalni klinički program razvoja simeprevira i ima ekskluzivna svjetska marketinška prava osim za Nordijske zemlje. Medvir AB će zadržati marketinška prava za simeprevir u ovim zemljama pod marketinškom autorizacijom od strane Janssen-Cilag International NV. Simeprevir je bio odobren za liječenje hepatitis C infekcije, genotip 1 u rujnu 2013 godine u Japanu te u studenom 2013 godine u Kanadi i SAD.
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
