Savjet Europske Medicinske Agencije za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CHMP) je dao mišljenje o upotrebi daclatasvira u kombinaciji sa sofosbuvirom za liječenje kroničnog hepatitisa C (HCV) u sklopu donacijskog programa.
Donacijski programi su uspostavljeni na individualnim nivoima za države članice. Oni su namijenjeni pacijentima koji imaju dugotrajna, po život ozbiljna oboljenja bez mogućnosti pristupa tretmanima koji su još uvijek u razvoju i još nisu dobili marketinšku autorizaciju. U ovom posebnom slučaju, Švedska je zatražila mišljenje od CHMP u vezi uvjeta pod kojima se može dobiti daclatasvir preko donacijskog programa za upotrebu sa sofosbuvirom (sa ili bez ribavirina) za određenu populaciju pacijenata.
Preporučeni donacijski program je namijenjen za odrasle pacijente kod kojih postoji visoki rizik zbog toga što njihova jetra nije u mogućnosti normalno funkcionirati (dekompenzacija) ili moguće smrti unutar 12 mjeseci ako se ne liječi a koji imaju genotip 1 infekciju. Dalje, prepoznato je kako se potencijalna dobrobit od takve kombinirane terapije može proširiti na pacijente inficirane sa ostalim HCV genotipovima.
Daclatasvir i sofosbuvir predstavljaju prve u klasi antivirusne lijekove za HCV. Ovi lijekovi su proučavani u kombinaciji sa i bez ribavirina, u kliničkim pokusima koji su uključili do sada ne liječene hepatitis C pacijente sa genotipom 1, 2 i 3 kao i pacijente sa genotipom 1 koji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnim tretmanom boceprevirom i telaprevirom. Rezultati pokusa ukazuju na visoku efikasnost i kod onih koji se nisu uspjeli izliječiti sa ovim inhibitorima proteaze. Mnogo takvih pacijenta ima uznapredovano jetreno oboljenje te imaju hitnu potrebu za efikasnom terapijom kako bi zaustavili progresiju oštećenja jetara.
Ovo je drugo mišljenje od strane CHMP u vezi donacijskog programa za lijekove u razvoju za hepatitis C. Sveukupno, to je četvrti put da se donacijski program procjenjuje od strane CHMP.
Cilj CHMP procjene i mišljenja o donacijskom programu za nove medicinske proizvode je osigurati zajednički pristup gdje je to moguće s obzirom na kriterije i uvjete upotrebe u odnosu na zakonske odredbe članica EU. Mišljenje daje preporuke EU članicama da razmisle o uspostavljanju programa a njegova implementacija nije obavezna. U dodatku opisa koji pacijenti mogu imati koristi od lijekova, to objašnjava upotrebu te daje informacije o sigurnosti.
Napomena:
Prvo mišljenje o donacijskom programu za hepatitis C je bilo prihvaćeno od strane CHMP u listopadu 2013 godine.
Sofosbuvir koji predstavlja dio mogućnosti ovoga donacijskog programa je dobio pozitivno mišljenje od strane CHMP koji je na sastanu u studenom 2013 preporučio odobravanje marketinške autorizacije.
Daclatasvir razvija Bristol-Myers Squibb a sofosbuvir Gilead.
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
