OraSure Technologies je predala FDA pred-marketinški zahtjev za odobrenjem brzog testa na antitijela hepatitis C virusa kroz OraSure OraQuick tehnologiju.
S OraQuick brzim hepatitis C testom, kompanija se nada ponoviti uspjeh svojeg OraQuick brzog naprednog HIV testa na oralnu tekućinu, koji daje rezultat za 20 minuta. Hepatitis C test ima jednako vrijeme čekanja na rezultat.
„Mi vjerujemo da su tržišne mogućnosti za brzi HCV test, kako u SAD tako i širom svijeta, vrlo značajne,“ izjavio je Douglas A. Michels, predsjednik i izvršni direktor OraSure Technologies u poslanom priopćenju. Očekujemo lansiranje ovog proizvoda u SAD u marketinškoj suradnji sa Schering-Plough Corp. jednom kada dobijemo odobrenje od FDA.
Procjenjuje se da je 4 milijuna ljudi u SAD inficirano hepatitisom C, a više od 170 milijuna širom svijeta. Njegovo prevladavanje u SAD-u je četiri puta veće negoli HIV.
Za razliku od hepatitisa A i B, trenutno ne postoji cjepivo za hepatitis C.
Većina ljudi koji su inficirani ne znaju da ga imaju i nesvjesno prenose oboljenje na druge. Jetrena oboljenja, uključujući hepatitis C, vodeći su uzročnici transplantacije jetre.
„85% inficiranih hepatitisom C na kraju dobije neki oblik kronične infekcije,“ izjavio je dr. Jeffrey Jahre šef medicine i infektivnih oboljenja pri St. Luke's Hospital-Fountain Hill. Takva infekcija može dovesti do raka jetre ili ciroze. „Između 1 i 5% ljudi s kroničnom infekcijom će umrijeti,“ izjavio je Jahre.
„Ostali testovi za hepatitis C mogu biti uzeti bilo gdje, od jednog do tri tjedna nakon izlaganja, ili dva mjeseca nakon izlaganja,“ izjavio je Jahre koji se začudio brzom OraQuick vremenskom izvođenju.
„Dvadeset minuta (za rezultat), ali koliko rano u tijeku izlaganja?“ rekao je. „I koliko često dobijete lažne pozitivne ili lažne negativne rezultate?“
Za vrijeme pred-kliničkih studija, prototip testa je bio smatran jednakim ili superiornim negoli rezultati dobiveni iz testova koji su trenutno raspoloživi.
U utorak su dionice OraSure porasle za više od 32% na 4.35$. Kompanija se još uvijek mora oporaviti od ljetnog pada kad su zdravstvene službe u New Yorku suspendirale OraQuick nakon izvješća o bujici lažno pozitivnih nalaza od listopada 2007. do travnja 2008. i 10 klinika.
*FDA - U.S Food and Drug Administration; Američka agencija za odobravanje hrane i lijekova
Izvor: www.mcall.com, originalni članak možete pročitati ovdje
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
