Konačni rezultati PROVE 2 studije

AASLDTelaprevir u kombinaciji s peginterferonom-a-2a, sa ili bez ribavirina u liječenju kroničnog hepatitisa C do sada ne liječenih pacijenata s genotipom 1.
Konačni rezultati PROVE 2 studije (provedena u Europi)

PROVE 2 sažetak

Režim baziran na Telapreviru (TVR) je prikazao značajno veći omjer stalnog virološkog odgovora (SVO) sa skraćenim trajanjem tretmana, u usporedbi s kontrolnim dijelom do sada ne liječenih HCV inficiranih pacijenata s genotipom 1.
-T12/PR24, 69%, SVO PR48 48% SVO
(T12/pr24=12 tjedana Telaprevira, 24 tjedana pegiliranog interferona/ribavirina PR48=48 tjedana pegiliranog interferona/ribavirina)

Ribavirin je još uvijek neophodna komponenta za režim tretmana

Najčešće prijavljene nuspojave u T/PR dijelu, nasuprot kontrolnom dijeli, bile su  pruritis, osip i anemija
- osip je doveo do prekida svih studijskih lijekova kod 7% pacijenata
- anemija je dovela do prekida svih studijskih lijekova kod 1% pacijenata

ZAKLJUČAK AUTORA

Režim baziran na telapreviru ima potencijal za nvi pristup tretmanu uključujući trajanje tretmana od 24 tjedna za većinu do sada ne liječenih HCV inficiranih pacijenata s genotipom 1.

Trenutno se potvrđuje u fazi 3 ADVANCE studije

PROVE2: PROtease Inhibition for Viral Evaluation (PROteazna Inhibicija za Virusnu Evaluaciju)

Nasumična, djelomično slijepa, kontrolirana, faza 2b kliničkog pokusa
- 323 pacijenta

Ključni zadovoljavajući kriterij:
- HCV genotip 1 infekcija, do sada ne liječeni, starost od 18 do 65 godina, METAVIR status F0 do F3

Molekularna dijagnostika

- HCV RNA procjena s Roche Cobas Taqman HCV testom za korištenje s HighPure System Vital Nucleic Acid Kit verzija 1.0 (granica detekcije 10 IU/mL: donji limit kvantifikacije 30 IU/mL)
- određivanje genotipa sekvencijalnom analizom

Statistička analiza
-Analiza namjere liječenja uključujući sve nasumične pacijente koji su primili najmanje jednu dozu studijskog lijeka
-Za statističku usporedbu je korišten „Fisher’s exact test“

4 studijske grupe:
PR48 (Kontrolna): placebo+peg IFN i RBV
T12/P12 (bez RBV): TVR+pegIFN 12 tjedana
T12/PR12: TVR + pegIFN + RBV
T12/PR24: TVR + pegIFN + RBV

PROVE2

56-67% muškaraca
93-99% bijelci
srednja starost 44-46
BMI median 23-24
ALT 50-58
METAVIR F3  15% kod T12/PR24; 5-6% kod druge 3 kontrolne skupine
Median HCV RNA 6.4-6.9 log
HCV RNA >800K 79-89%
HCV genotip:
1a 38-51%
1b 49-66%
N= 78-82 u svakoj grupi

PROVE2

plavo T12/PR12 n=82
žuto T12/PR24 n=81
zeleno T12/P12 (bez RBV n=78)
crveno PR48 (kontrolni n=82)

PROVE2

69% SVR kod T12/PR24
60% SVR kod T12/PR12

PROVE2

PROVE2

PROVE2

PROVE2

PROVE2

pruritis 51-63% u TVR grupi, 35% u peg/RBV kontrolnoj
svi tipovi osipa 35% peg/RBV kontrolnoj, 44-49% u TVR grupi
anemija 17% peg/RBV kontrolna, 9% T12/P12, 13% T12/PR12, i 27% u T12/PR24

PROVE2

PROVE2

PROVE2

OSIP
7% (12 pacijenata) prekinulo sve studijske lijekove zbog osipa
Tipičan makulopapularni osip
Medijan od početka antivirusnog tretmana do prvog pojavljivanja osipa bio je 40 dana (raspon: 1 do 74 dana)
Osip i pruritis su se povukli nakon prekida TVR i odgovarajućih terapeutski mjera
Vrijeme medijana od početka do zaključivanja svih osipa bilo je 32 dana

Izvor: www.natap.org

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)