Taribavirin (zamjena za ribavirin) u usporedbi sa Ribavirinom
Objavljeno
05 May, 2009.
u
Iz svijeta
Rezultati 48. tjedna tretmana taribavirina zasnovanog na težini nasuprot ribavirina, također zasnovanog na težini, oba sa peginterferonom alfa-2b kod do sada ne liječenih pacijenata sa kroničnim hepatitisom C, genotipom 1.
Pozadina i cilj: Taribavirin (TBV) je oralni pred-lijek od ribavirina (RBV). Prethodne studije koje su koristile stalne doze TBV nasuprot dozama baziranim na težini RBV, oba administrirana sa pegiliranim interferonom (PEG) su pokazala kako TBV ima bolji sigurnosni profil što se tiče učestalosti anemije. Trenutna studija želi odrediti da li doza TBV bazirana na težini pokazuje efikasnost usporedivu sa RBV zadržavajući prethodno dokumentiranu prednost u vezi anemije.
Metode: SAD se provodi faza 2b, nasumična, otvorena, aktivno kontrolirana studija sa paralelnim grupama kod do sada ne liječenih pacijenata sa genotipom 1 raslojena po tjelesnoj težini i početnoj količini virusa. Pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 1:1:1:1 kako bi primali TBV od 20, 25 ili 30 mg/kg/dnevno ili RBV (800, 1000, 1200 ili 1400 mg/dnevno) sa PEG alfa-2b kroz 48 tjedana.
Rezultati: 278 pacijenata su bili nasumično raspoređeni: srednje starosti od 49 godina; 91% muškaraca; 30% afroamerikanaca ili latino; 81% viremija ≥400,000 IU/mL; i srednja tjelesna težina od 82 kg. Omjer virološkog odgovora kroz tjedne tretmana 4, 12 i 48 i anemija za 48 tjedni tretman je prikazana u tablici:
Faza 2b
| TBV 20 mg/kg n=67 | TBV 25mg/kg n=70 |
TT*** 4 nedetektabilan1 | 11 (16.4%) | 10 (14.3%) |
TT*** 12 nedetektabilan1 | 28 (41.8%) | 29 (41.4%) |
TT*** 48 nedetektabilan1 | 29 (43.4%) | 21 (30%) |
Anemija TT*** 482 | 9 (13.4%)* | 11 (15.7%)** |
| TBV 30 mg/kg n=68 | RBV 800-1400mg n=70 |
TT*** 4 nedetektabilan1 | 11 (16.2%) | 8 (11.4%) |
TT*** 12 nedetektabilan1 | 27 (25.0%) | 22 (31.4%) |
TT*** 48 nedetektabilan1 | 20 (29.4%) | 23 (32.9%) |
Anemija TT** 482 | 19 (27.9%)* | 23 (32.9%)** |
1 HCV RNA<39 IU/mL
2 Anemija – Hgb<10g/dL
*P=0.009; **P=0.03
*** TT=tjedan tretmana
Najčešće ozbiljne nuspojave kroz 48 tjedana tretmana su bile umor, glavobolja, mučnina i proljev. Ozbiljne nuspojave, osim proljeva, su bile podjednake kroz sve djelove tretmana. Proljev koji je prijavljen dvostruko više kod TBV pacijenata je općenito bio blagog oblika te nije bilo potrebno ograničavanje doze.
Zaključak:
Sva doziranja TBV/PEG prilagođena težini su prikazala podjednaku efikasnost i toleranciju nasuprot RBV/PEG kroz 48 tjedana tretmana. Omjeri anemije su bili statistički značajno niži za TBV 20-25 mg/kg nego li RBV/PEG. Omjer odgovora na kraju tretmana je bio sličan sa drugim studijama sa visokim omjerom afroameričkih i latino pacijenata. Ovi podaci sugeriraju kako doziranje prema težini sa TBV može pružiti sigurnu i efikasnu alternativu za RBV za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Izvor: www.natap.org, originalni članak možete pročitati ovdje