Pharmasset je dobrovoljno prekinuo kliničke studije sa Clevudinom kod pacijenata inficiranih sa hepatitisom B

Objavljeno 03 May, 2009. u Iz svijeta
PharmassetPharmasset, Inc. je objavila nakon rasprave sa nezavisnim odborom za praćenje (Data Safety Monitoring Board - DSMB) i FDA kako je kompanija dobrovoljno odlučila prekinuti faru III QUASG studije o clevudinu za liječenje infekcije kroničnim hepatitisom B (HBV).

Pharmasset je postala svjesna brojnih izvješća o ozbiljnim spontanim nuspojavama kod pacijenata sa hepatitisom B u Južnoj Koreji kojima je on prepisivan. Iako je u QUASH studiji prijavljen samo mali broj blagih do umjerenih oblika miopatije ili slabljenja mišića povezanog sa povećanjem kreatinin kineaze, većina pacijenata iz Južne Koreje je imala duže izlaganje clevudinu nego li pacijenti u QUASH studiji te su prijavili ozbiljnije slučajeve miopatije nego li pacijenti u Pharmasset-ovom kliničkom pokusu. Zbog velikog broja slučajeva u Južnoj Koreji i njihove ozbiljnosti, Pharmasset je zaključio kako je u najboljem interesu za pacijente da u ovom trenutku prekinu studije.

„Sigurnost pacijenata u QUASH studijama je neš najveći prioritet i zbog toga smo odlučili prekinuti tretman clevudinom“, izjavio je dr. Michelle Berrey, glavni šef medicinskog dijela Pharmasseta. „Iako je broj slučajeva miopatije u QUASH pokusima bio malen a ozbiljnost nuspojava bila blaga, ozbiljnija izvješća iz ostalih pokusa te naknadno marketinško praćenje dovelo nas je do uvjerenja kako je omjer dobrobiti clevudina nedovoljan za nastavak razvoja. Željeli bi smo se ovom prilikom zahvaliti pacijentima i istraživačima na njihovom sudjelovanju u QUASH studijama.“

Pošto su prekinuli dio studije Pharmasset planira nastaviti prikupljanje podataka o sigurnosti te pratiti pacijente nakon prekida uzimanja clevudina u sklopu QUASH studija ali ne planira predati rezultate nadležnima kao ključne studije. Clevudin je bio licenciran od strane Bukwang Pharmaceuticals u Južnoj Koreji gdje je distribuiran pod marketinškim imenom Levovir.

„Iako smo očigledno razočarani ishodom, vjerujemo kako je odluka o prekidu doziranja primjerena,“ izjavio je Schaefer Price predsjednik i glavni izvršni direktor. „Sva naša energija i izvori za istraživanje i razvoj će sada biti fokusirana na obećavajući dio razvoja lijekova za HCV. Naš partner Roche će uskoro početi doziranje u fazi 2b pokusa sa R7128 te će objaviti privremene podatke iz INFORM-1 pokusa na nadolazećoj EASL konferenciji. Pharmasetov HCV nukleozid druge generacije, PSI-7851 dobro napreduje u prvoj fazi pokusa i predviđamo  objaviti prve antivirusne podatke u drugoj polovici 2009. godine. Dodatno, skupljamo predkliničke podatke iz naših istraživačkih napora u odabiru purin nukleozida za klinički razvoj.“


Pfaza III QUASH studije

QUASH studije su bili međunarodni, multicentralni, nasumični, dvostruko slijepi klinički pokusi od 30mg clevudina jednom dnevno u usporedbi sa 10mg adefovira jednom dnevno kroz 96 tjedana kod pacijenata sa infekcijom  kroničnim hepatitisom sa e-antigen pozitivnim virusom hepatitisa B (QUASH 305) ili e-antigen pozitivnim (QUASH 306) koji nikada nisu bili liječeni lijekovima iz skupine nukleozida. Glavni cilj studija je bio procjena efekta clevudina na smanjenje broja virusa u krvi i normalizacija jetrene funkcije 48 tjedana nakon početka terapije.


Izvor: www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)