20 travnja 2014 godine, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je odobrila novo obilježavanje za BARACLUDE (entecavir) proširujući populaciju pacijenata da uključuje pedijatrijske osobe starosti dvije godine i starije sa kroničnom hepatitis B infekcijom.
BARACLUDE (entecavir) je naznačen za tretman infekcije virusom kroničnim hepatitisom B kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata starosti 2 godine i starijih sa dokazima aktivne virusne replikacije te ili dokazima stalne povišenosti serumskih aminotrensferaza (ALT ili AST) ili histološki aktivnog oboljenja.
Slijedeće točke bi se trebale razmotriti kada e počinje terapija sa BARACLUDE.
Preporučene doze za pedijatrijske pacijente
Tablica 1 opisuje preporučene doze BARACLUDE za pedijatrijske pacijente starosti 2 godine ili starije težine najmanje 10 kg. Oralna solucija bi se trebala primjenjivati za pacijente sa tjelesnom težinom do 30kg.
|
Tablica 1: Raspored doziranja za pedijatrijske pacijente |
||
|
|
Preporučena doza jednom dnevno oralne solucije (mL) |
|
|
Tjelesna težina (kg) |
Prethodno ne liječeni pacijenti |
Pacijenti prethodno liječeni lamivudinomb |
|
10 to 11 |
3 |
6 |
|
11 to 14 |
4 |
8 |
|
14 to 17 |
5 |
10 |
|
17 to 20 |
6 |
12 |
|
20 to 23 |
7 |
14 |
|
23 to 26 |
8 |
16 |
|
26 to 30 |
9 |
18 |
|
30 |
10 |
20 |
|
a Djeca sa tjelesnom težinom većom od 30kg bi trebala primiti 10 mL (0.5 mg) oralne otopine ili tablete od 0.5 mg jednom dnevno. b Djeca sa tjelesnom težinom većom od 30kg bi trebala primiti 20 mL (1 mg) oralne otopine ili tablete od 1 mg jednom dnevno. |
||
Iako ne postoji dovoljno podataka za preporuku specifično prilagođene doze BARACLUDE kod pedijatrijskih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, treba razmotriti smanjenje doze ili povećanje intervala doziranja slično kao kod odraslih osoba.
Deset mililitara oralne otopine pruža 0.5mg doze a 20 mL pruža 1mg doze entecavira.
Zbog toga što su klinički pokusi provođeni pod različitim uvjetima, omjer ozbiljnih nuspojava primijećen u kliničkim pokusima lijeka ne može biti direktno uspoređen sa omjerima u kliničkim pokusima drugog lijeka i ne mora odražavati omjere primijećene u praksi.
Sigurnost BARACLUDE kod pedijatrijskih osoba starosti 2-18 godina je zasnovana na dva tekuća klinička pokusa sa osobama sa kroničnom HBV infekcijom (jedan u drugoj fazi farmakokinetičkog pokusa [AI463028] I jedan u trećoj fazi pokusa [AI463189]). Ovi pokusi daju iskustvo kod 168 HbeAg pozitivnih osoba liječenih sa BARACLUDE tijekom srednjeg vremena trajanja od 72 tjedna. Ozbiljne nuspojave primijećene kod pedijatrijskih osoba koje su primile tretman sa BARACLUDE su bile konzistentne sa onima primijećenim u kliničkim pokusima kod odraslih osoba. Ozbiljne reakcije na lijek koje su primijećene kod više od 1% pedijatrijskih ispitanika su uključivale bol u abdomenu, povremeni osip, slabiju palatabilnost (smanjenje osjeta ukusa hrane), mučninu, proljev I povraćanje.
BARACLUDE je bio procijenjen u dva klinička pokusa na pedijatrijskim ispitanicima starijim od 2 godine sa HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom i kompenziranim jetrenim oboljenjem. Izlaganje BARACLUDE kod pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni nukleozidima te onim koji su bili liječeni lamivudinom pedijatrijskih ispitanika starijih od 2 godine sa HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom i kompenziranim jetrenim oboljenjem a koji su primali 0.015 mg/kg (do 0.5 mg jednom dnevno) ili 0.03 ,g/kg (do 1 mg dnevno) je vilo procijenjeno u studiji AI463028. Sigurnost i efikasnost odabrane doze kod do sada ne liječenih pedijatrijskih ispitanika je bila potvrđena u studiji AI463189, nasumičnom, placebo kontroliranom pokusu.
Postoje ograničeni raspoloživi podaci o BARACLUDE kod pacijenata prethodno liječenih lamivudinom; BARACLUDE bi se trebao koristiti kod tih pacijenata samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik kod djece. Zbog toga što neki pedijatrijski pacijenti mogu zahtijevati dugotrajno ili čak doživotno liječenje kroničnog aktivnog hepatitisa B, trebalo bi razmotriti utjecaj BARACLUDE na buduće mogućnosti tretmana.
Efikasnost i sigurnost BARACLUDE nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 2 godine. Uporaba BARACLUDE kod ove grupe nije bila procijenjena zbog toga što je tretman hepatitisa B kod ove starosne grupe rijetko potreban.
Potpune revidirane oznake možete pročitati na Drugs@FDA.
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
