Podaci objavljeni u „New England Journal Of Medicine “pokazuju značajnu efikasnost Vireada u liječenju kroničnog hepatitisa B

Gilead Sciences je objavio publikaciju detaljnih podataka iz 48-tjedne treće faze ključnih kliničkih pokusa koji procjenjuju sigurnost i efikasnost jednom dnevno uzimanja Vireada (tenofovir disoproxil fumarate) kod liječenja kronične infekcije hepatitisa B (HBV) kod odraslih pacijenata. Rezultati obje studije (Studija 102 i Studija 103) objavljenje 4. prosinca 2008 u izdanju „New England Journal of Medicine“ (N Engl J Med 2008; #80-2878) koji pokazuju kako je Viread značajno učinkovitiji u liječenju virusa koji je uzrok kroničnog hepatitisa B nego li najviše propisivaniji oralni lijek u SAD, Hepsera (adefovir dipivoxil) koji je također razvijen od strane Gileada.

Studije 102 uspoređuje Viread sa Hepserom među pacijentima sa kompenziranim oboljenjem jetre i HBeAg-negativnim (pretpostavka per-core mutant) hepatitisom B a studija 103 pacijente sa HBeAg-pozitivnim hepatitisom B. Rezultati pokazuju da u 48 tjednu pacijenti sa kroničnim hepatitisom B koji su dobivali Viread su imali superiorne rezultate učinkovitosti u usporedbi sa onima koji su dobivali Hepseru što je prikazano značajno većim postotkom Viread pacijenata u oba pokusa koji su postigli primarnu točku efikasnosti. Podaci također ukazuju kako je u 48 tjednu Viread bio superiorniji u odnosu na Hepseru u smanjivanju nivoa HBV dNA ispod 400 kopija/mL te se mogao usporediti sa Hepserom kod postizanja histološkog odgovora.

„Kronični hepatitis B je dugotrajno, po život opasno oboljenje koje može rezultirati velikim komplikacijama ako se ne liječi,“ izjavio je dr Patrick Marcellin, glavni istražitelj studije 102 i jedan od vodećih autora izdanja „The New England Journal of Medicine“. "Hepseara je predstavljala važni napredak u liječenju kroničnog HBV, ali ovi rezultati pokazuju kako Viread može rezultirati čak i većim antivirusnim odgovorom."
„Kronična hepatitis B infekcija je veliki svjetski zdravstveni problem koji se premalo dijagnosticira i liječi,“ izjavio je dr Jenny Heathcote, glavni istražitelj studije 103 i jedan od glavnih autora izdanja. „Ali kod hepatitisa B je moguća prevencija i liječenje i kao što ove dvije studije pokazuju, Viread predstavlja značajnu terapijsku opciju u borbi protiv ove bolesti.“

Američka agencija za odobravanje hrane i lijekova (FDA) odobrila je u kolovozu 2008 godine Viread za liječenje odraslih osoba sa kroničnom HBV infekcijom na osnovi ovih ključnih rezultata pokusa. Dvogodišnji podaci iz ovih studija su objavljeni u listopadu 2008 godine i objavljeni na AASLD. Nakon završetka 48 tjedne nasumične i slijepe terapije, svi pacijenti koji su zadovoljavali uvjete su prebačeni u otvorenu monoterapiju Vireadom. Nakon 72 tjedna pacijenti sa potvrđenom viremijom (nivo HBV DNA iznad 400 kopija/mL na dvije uzastopne kontrole) su imali mogućnost dodavanja tretmana emtricitabina u obliku Truvada, istražnog proizvoda za liječenje kroničnog hepatitisa B. Značajno je da među pacijentima koji su nasumično bili raspoređeni u Viread dio nije prijavljena niti jedna mutacija povezana sa otpornošću na Viread sve do 96-og tjedna ili kod pacijenata liječenih sa Hepserom koji su bili prebačeni na Viread.

Kronični HBV utječe na približno 400 miliona ljudi širom svijeta. Mnogo njih nije svjesno da su inficirani zbog toga što oboljenje nema očigledne simptome u svojem ranom stadiju. Jedan od četvoro ljudi sa kroničnim hepatitisom B umre zbog komplikacija kao što su ciroza i rak jetre.

Ranije ove godine Viread je odobren za liječenje kroničnog hepatitisa B u Europskoj Uniji, Turskoj, Australiji, Novom Zelandu i Kanadi. Osim njegove indikacije za HBV, Viread je također indiciran u kombinaciji sa ostalim antiretrovirusnim agentima za tretman HIV infekcije kod odraslih, i trenutno je najpropisivanija molekula u antiretrovirusnoj terapiji u SAD.

Izvor: www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje