Pharmasset započela s doziranjem u trećoj fazi registracijske studije za Clevudine (HBV)

Pharmasset, Inc. započela je s doziranjem u trećoj fazi registracije kliničkih pokusa s Clevudine-om za liječenje kroničnog hepatitisa B (HBV). Clevudine je oralni primidin nukleosid analog, koji se uzima jednom dnevno, a koji je bio ispitan u 14 kliničkih pokusa na više od 800 osoba.

Trenutna treća faza studija bit će provedena na 856 nukleosid pacijenata koji do sada nisu bili liječeni i imaju kronični HBV, na približno 140 svjetskih klinika kako bi se poduprla registracija Clevudine-a u SAD i Europi. Pharmasset je licencirao ova područja kod Bukwang Pharmaceuticals koji je nedavno dobio regulatornu dozvolu u Južnoj Koreji i počeo prodaju clevudine-a pod marketinškim imenom Levovir. Kao rezultat pokretanja ovih studija, Pharmasset će platiti Bukwangu milijun dolara.

Dr. Michelle Berrey, Pharmassetov potpredsjednik, šef osoblja i razvojnog odjela izjavio je: "Temeljem rezultata prethodnog 24-tjednog tretmana, mi smo optimistični da će Clevudin demonstrirati superiornost naprema Hepseri u svojoj sposobnosti obuzdavanja HBV DNA i normaliziranja jetrenih enzima nakon 48 tjedana tretmana. Mi također, na osnovi rezultata prethodnih studija, očekujemo da Clevudin demonstrira svoju mogućnost trajnog virološkog odgovora za kroničnu HBV infekciju. Ako budemo u mogućnosti u ovim studijama demonstrirati trajni virološki odgovor za HBV, Clevudine može ponuditi pacijentima i njihovim liječnicima važnu mogućnost kontroliranja bolesti, koja bi mogla smanjiti potrebu daljnjih terapijskih intervencija nakon definiranog perioda liječenja".

Treća faza programa registracije Clevudina uključuje dva 48 tjedna klinička pokusa dizajnirana tako da demonstriraju superiornost Clevudine-a 30mg nasuprot Hepsere (adefovir dipivoxil) 10mg, svaki doziran jednom dnevno kao monoterapija. Studij Clevudina (305) uključit će približno 376 kroničnih hepatitis B pacijenata koji imaju negativan e-antigen (HBeAg-). Planovi Pharmasseta su predati podatke iz 48-tjedne studije Američkoj agenciji FDA (Food and Drug Administration) kao osnovu za marketinško odobrenje.

Glavni konačni cilj za registrirane studije je složena završna točka, mjereći omjere pacijenata sa nedetektabilnom HBV DNA i normaliziranim jetrenim enzimima (ALT) slijedeći 48 tjednu monoterapiju. Registracijska studija također će procijeniti poboljšanje histologije jetre, serokonverziju hepatitis B e-antigena (eAg), smanjenje skupljanja jetrenih HBV cccDNA i količine eAg i površinskog antigena (sAg). Registracija Clevudina bit će provođena u SAD, UK, Kanadi, Brazilu, Španjolskoj, Grčkoj, Turskoj, Rumunjskoj, Češkoj, Australiji, Novom Zelandu, Singapuru, Hong Kongu i Taiwanu.

Nakon 24 tjedna tretmana Clevudinom 59% HBeAg+ pacijenata postiglo je nedetektabilnu HBV DNA (<300 kopija/mL) i 92% HBeAg- pacijenata imalo je nedetektabilnu HBV DNA. Ovi rezultati statistički su značajni kada se usporede s placebo. Dodatno, jaka antivirusna supresija. 16% u HBeAg- pacijenata koji su primali Clevudin pokazala je trajni virološki odgovor 24 tjedna nakon prestanka terapije nasuprot 0% pacijenata koji su dobivali placebo.

U kliničkim pokusima Clevudin se pokazao kao općenito siguran i dobro je podnošen od strane pacijenata s kroničnim HBV. Ozbiljno nepovoljan za vrijeme tretmana u Studijama 301 i 302 i u narednom periodu pokazali su kako je visok postotak pacijenata, koji su dobivali placebo, imao ozbiljno povišeni nivo jetrenih enzima. Osim toga, nije bilo značajnije razlike između Clevudina i placeba u opsegu ili ozbiljnosti negativnih nuspojava.

Izvor www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje.