Nexavar je postao prvi i jedini odobreni lijek za hepatocelularni karcinom u Europi

Bayer HealthCare Pharmaceuticals i Onyx Pharmaceuticals objavili su da je Europska komisija odobrila marketinšku autorizaciju Nexavara (sorafenib), tableta za liječenje pacijenata s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji je najčešći oblik raka jetre. Nexavar, oralni lijek protiv raka, prva je odobrena sistemska terapija za HCC i jedina koja je pokazala značajni napredak u sveukupnom preživljavanju pacijenata s tom bolešću. Dodatni regulatorni zahtjevi za HCC su u stanju ispitivanja u zemljama širom svijeta uključujući SAD te nedavno i Japan. Nexavar je trenutno odobren u više od 60 zemalja kao lijek za pacijente s uznapredovalim rakom bubrega.

Arthur Higgins, predsjednik izvršnog odbora Bayera, izjavio je: "Odobrenje Nexavara, novog multi- kinaza inhibitora predstavlja do sada nezabilježen napredak za pacijente s HCC kojima do sada sistemske opcije tretmana nisu bile odobrene. Ova prekretnica će vjerojatno utvrditi Nexavar kao standardnu sistemsku terapiju za liječenje HCC i pokazuje odlučnost zdravstvenih institucija da učine Nexavar što je prije moguće dostupnim. Najvažnije, omogućuje nam da ponudimo pacijentima i liječnicima potencijal za poboljšanje rezultata liječenja ove ubojite bolesti."

Hollings C. Renton, predsjednik i glavni izvršni direktor Onyx Pharmaceuticals Inc., izjavio je: "Rak jetre je jedan od oblika raka čija je smrtnost kao posljedica u stalnom porastu. Ovo drugo odobrenje za Nexavar - prvo u uznapredovalom raku bubrega i sada, dvije godine kasnije, kod HCC demonstrira našu predanost da ubrzamo klinički razvoj ove inovativne terapije kako bi dopunili današnje velike potrebe za liječenjem raka. Djelovat ćemo brzo kako bismo Nexavar što prije učinili dostupnim pacijentima."

Odluka Europske komisije o odobrenju Nexavar-a temeljena je na pozitivnim podacima treće faze placebo-kontroliranog pokusnog protokola koji je pokazao da je Neavar za 44% produžio općenito preživljavanje kod pacijenata sa HCC u odnosu na placebo. U ovoj studiji, srednje sveukupno preživljavanje bilo je 10.7 mjeseci kod pacijenata koji su primali Nexavar u usporedbi sa 7.9 mjeseci kod pacijenata koji su primali placebo. Nije primijećena nejednakost kod ozbiljnih nuspojava između Nexavar i placebo grupa, a najčešće ozbiljne nuspojave kod pacijenata koji su primali Nexavar bile su proljev te kožne reakcije na rukama i nogama.

HCC, najčešći oblik raka jetre, odgovoran je za otprilike 90% primarnih malignih tumora jetre kod odraslih. Rak jetre je šesti najčešći oblik raka u svijetu i treći svjetski glavni uzrok smrti kao posljedice raka. Više od 600 000 slučajeva raka jetre dijagnosticira se svake godine (približno 54 000 u Europi, 419 000 u SAD, 390 000 u Kini, Koreji i Japanu), a učestalost je u porastu. U 2002 godini približno 600 000 ljudi je umrlo od raka jetre uključujući 57 000 u Europi, 13 000 u SAD i približno 360 000 u Kini Koreji i Japanu. Trenutno, petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata s rakom jetre u Europi manja je od 8%. Petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata s rakom jetre je 11% u UK, a manje od 10% u Aziji.

Izvor www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje.