Indija: Robin Hood u svijetu farmaceuta

Gileadov Sovaldi je čudotvorni lijek koji se prodaje po šokantnoj cijeni. On je najučinkovitiji lijek za hepatitis C i za njime vlada velika potražnja. Ali je lijek uzrokovao ljutnju u SAD gdje su pacijenti, zdravstveni djelatnici i osiguravatelji postavili pitanje u vezi njegove preuveličane cijene. Cijena Sovaldija za 12 tjedno liječenje je 84,000 dolara.

Sovaldi se također pojavio u vijestima zbog potpuno drugačijih razloga. Ranije ovog mjeseca Indijska generička firma Natco je postala „opozicija“ Gileadu sa proizvodnjom Sovaldija bez odobrenja. Ovaj potez bi mogao rezultirati tako da Indijski ured za patente odbije Gileadov patent što bi smanjilo cijenu na samo dio trenutne cijene.

Ovo nije usamljeni incident. Indija se već ranije borila sa nepristupačnim cijenama lijekova zaštićenim patentima primjenjujući zapanjujući niz provizija u svoj zakon o intelektualnom vlasništvu.

Ove provizije se kvalificiraju kao „legitimne fleksibilnosti“ koje su dozvoljene pod dogovorom Svjetske Trgovinske Organizacije zvanim Trade Related aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS).

A one potpadaju pod tri stavke: provizije za suzdržavanje odobrenja patenata za nove oblike poznatih supstanci (poznato kao „evergreening“); omogućavanje drugoj konkurenciji da priupita patentne aplikacije prije odobravanja te uvođenje provizija za obavezne licence uključujući odobrenje za obavezne licence za patente koji se ne primjenjuju lokalno.

S druge strane, primjena ovih fleksibilnosti je rezultirala opozivanjem patenta koji pokrivaju lijekove vodećih farmaceutskih kompanija kao što su Merck, Pfizer, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Novartis i Roche. Ovo je omogućilo Indijskim generičkim kompanijama da proizvode takve lijekove dovodeći do optužbi za krađu intelektualnog vlasništva.

S druge strane, Indijski generički proizvođači su bili u mogućnosti pružiti generičke verzije ovih lijekova za ostala tržišta po dijelu originalne cijene što je dalo Indiji titulu „farmacije svijeta u razvoju.“

Ako postoji ideja koja obuhvaća rezultat zadnjih šest desetljeća patentnog zakona u Indiji, to je legenda o herojskom odmetniku Robin Hoodu. Indija je Robin Hood zemlja. Pljačka bogate i daje siromašnima.

Iako je optužena da tolerira i čak promovira obijesno ponašanje (pljačkanje intelektualnog vlasništva bogatih i davanje siromašnima) optužbe protiv Indije su nedavno dostigle vrhunac. Američka trgovinska komora je podnijela odlučan zahtjev na US Trade Representative (USTR) kako bi se Indija kategorizirala kao „strana zemlja sa prioritetom“, status koji je rezerviran za najteže prijestupnike prava intelektualnog vlasništva.

Tijekom godina stvaranja, indijski zakon o intelektualnom vlasništvu nije odobrio patente za farmaceutske proizvode; ovo je doprinijelo kreiranju rezonantne generičke industrije koja opskrbljuje lijekovima domaće i strano tržište.

U svojem post-TRIPS obliku, zakon sada nalaže viši standard patentnosti za poboljšanje patenata koji pokrivaju postojeće lijekove.

Zbog toga Indija zadržava dvije pozicije u tandemu: prva je kao sigurno utočište za one koji narušavaju patente pružajući legalne okvire koji su posebno odbili maksimalni broj medicinskih patenata u prošlom desetljeću. Druga je kao farmaceutska industrija svijeta u razvoju.

„Problematičnost“ država

Debate o intelektualnom vlasništvu često se odnose na metaforu vlasništva, Zakon pripisuje vlasnički status apstraktnim stvarima kao što su ideje, Jedna od prednosti upotrebe jezika vlasništva je osiguravanje sa se kao i stvarno vlasništvo, intelektualno vlasništvo ne može ukrasti.

Cijeli niz termina se koristi za definiranje što je legalno kao zakon o narušavanju intelektualnog vlasništva: krađa, kopiranje, krivotvorenje, itd, te osobe koje sudjeluju u tom aktivnostima se nazivaju „lopovi“ ili „pirati“. Postoji vrlo malo tolerancije za obijesno ponašanje kod zakona o intelektualnom vlasništvu. Ne samo osobe nego se i zemlje ponekad klasificiraju kao „problematične“ kao ne uspiju ponuditi odgovarajuću zaštitu za intelektualnog vlasništva.

USTR pedantno objavljuje podatke o pridržavanju intelektualnog vlasništva od svih zemalja koje klasificira nacije po nivoima koje nude za zaštitu intelektualnog vlasništva.

Problematičnost pojedinih država može biti shvaćena preko etikete koja im je dodijeljena: 'Na listi za promatranje' ili ' Na prioritetnoj listi za promatranje' koje se odnose na države sa specifičnim problemima vezanim za IP zaštitu i provedbu iste te 'Prioritetna strana država' što se odnosi na one s najgorom zakonskom praksom i politikom provođenja iste vezanom uz IP. SAD su stavile Indiju na 'Listu za promatranje' otkad je postala članom Svjetske trgovinske organizacije.

Ali sada, sa nekoliko pritisaka od strane Trgovinske komore SAD, Indija bi mogla biti označena kao „prioritetna strana zemlja“

Indija je predstavila provjeru patenata prije odobrenja kao sredstvo s kojim se patenti provjeravaju prije dodjele financijskih sredstava, što je rezultiralo odbijanjem mnogih patenata koji su predstavljali određena manja poboljšanja lijekova kao što je kontroverzni Novartis lijek protiv raka Glivec.

Indijsko odobrenje za obaveznu licencu za Bayerov Nexavar je još jedan način prilagodbe zakona da odgovaraju javnim interesima.

Ovo je prva ne esencijalna obavezna licenca izdana bez medicinske hitnosti samom generičkom proizvođaču.

Indijski patentni zakon također zahtijeva dokaz o medicinskoj efikasnosti za patente o novim oblicima poznatih supstanci, još jedna odredba koja je rezultirala povećanim standardom patentnosti koje patenti nisu uspjeli zadovoljiti na ovom tržištu.

Ponašanje u stilu Robin Hooda ima i svoju cijenu. Kopiranje i malverzacija su dvije neizbježne posljedice. S jedne strane, Indijski napori u redefiniranju i redizajniranju patentnih zakona su naišli na jaku opoziciju od strane SAD i EU.

S druge strane zemlje kao što su Brazil Filipini i J. Afrika su ili krenule istim putem kao Indija ili su izrazile naklonost takvom smjeru. Indijski patent ima snažan učinak i daleko izvan granice same Indije.

Jaka opozicija Indijskom patentnom pravu dolazi iz činjenice kako on pruža alternativni model usklađivanja sa TRIPS sporazumom, dominantnom modelu koji propagira SAD.

Razumljivo je kako Indijski alternativni model zakona ima jaki otpor u obliku protu-provizija kod ugovora o slobodnoj trgovini (Free Trade Agreements – FTA) provođenih od strane SAD i ostalih zemalja.

Kao i u većini slučajeva koji uključuju sukob ideologija, zakon i primjene su područja nesuglasja.

LINK