GSK traži proširenje upotrebe lijeka Promacta (lijek za mali nivo trombocita) za pacijente sa hepatitisom C

GlaxoSmithKline je podnijela regulatornu prijavu u Europi i SAD za dodavanje nove indikacije lijeku. Lijek eltrombopag koji se prodaje pod marketinškim imenom Promacta u SAD te Revolade u svijetu je odobren u 88 zemalja za liječenje trombocitopenije, stanja kada pacijent ima mali lošu krvnu sliku jer trombocite uništava vlastiti imunološki sistem. To stanje dovodi pacijenta u rizik od krvarenja.

Britanski farmaceutski div koji ima sjedište u Research Triangle Park sada traži proširenje odobrenja za lijek koji povećava broj trombocita kod pacijenata koji imaju infekciju sa kroničnim hepatitisom C. Prema zahtjevu koji je GSK podnio, ovaj lijek bi im omogućio početak liječenja interferonskom terapijom te bi također mogao biti korišten za optimizaciju terapije na osnovi interferona.

GSK je prošle godine završio treću fazu studije sa Promactom kod pacijenata sa hepatitisom C koji imaju mali broj trombocita što im onemogućava da počnu interferonsku terapiju protiv virusa. Ovaj pokus je zadovoljio primarni cilj poboljšanja stalnog virološkog odgovora.

Promacta dolazi sa određenim sigurnosnim rizicima. Sve do prošle godine FDA je zahtijevala od liječnika i pacijenta da se pridržavaju strogog režima kako bi pratili ozbiljne nuspojave koje uključuju oštećenje jetara, zgrušavanje krvi te rizik od krvarenja nakon prekida upotrebe lijeka. Ali je FDA umanjila zahtjeve te zaključila kako je malo vjerojatno da prikupljeni sigurnosni podaci mogu odrediti da li su ozbiljne nuspojave prouzročene lijekom ili trombocitopenijom. Iako više nije neophodno obavezni prikupljanje podataka, agencija i dalje traži prijavak svake ozbiljnije nuspojave.






LINK