Gilead je predao marketinški zahtjev u SAD i EU za Viread
Objavljeno
30 October, 2007.
u
Iz svijeta
Gilead je predao marketinški zahtjev u SAD i EU za Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarate) za liječenje kroničnog hepatitisa B
Gilead Sciences, Inc. objavio je da je Američkim i Europskim institucijama za odobravanje lijekova predao dokumentaciju za odobrenje primjene VireadR (tenofovir disoproxil fumarate) za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba. Viread je već odobren u SAD i Europi za liječenje HIV kao dio kombinirane anti-retrovirusne terapije.
Dr. Eugene Schiff, šef Odjela hepatologije i direktor Centra za bolesti jetre na Miami School of Medicine Univerzitetu izjavio je: "Novi tretman osobito je važan u borbi protiv kroničnog hepatitisa B koji predstavlja potencijalno opasnu po život infekciju koja utječe na milijune ljudi širom svijeta. Napravili smo veliki progres u mogućnostima dijagnostike i liječenja bolesti ali ostaju neispunjene značajne medicinske potrebe te su važni tekući napori u istraživanju i razvoju".
Prijava sadrži podatke dva klinička pokusa treće faze, studije br. 102 i 103 o pacijentima s kroničnim hepatitisom B (HBV). Ove studije razmatraju učinkovitost, sigurnost i toleranciju Vireada u usporedbi s Hepserom (adefovir dipivoxil). Gilead je zasebno 6. lipnja i 27. lipnja 2007. objavio primarne rezultate iz studija 102 i 103. Detaljni podaci iz obje studije bit će opisani u zadnjim prezentacijama na godišnjem sastanku "American Association for the Study of Liver Diseases" u Bostonu 2-6 studenog.
Dr. Franck Rousseau, potpredsjednik kliničkih istraživanja u Gileadu izjavio je: "Aktivni sastojak Vireada (tenofovir disoproxil fumarate) najčešće je prepisivana molekula za liječenje HIV-a u SAD. S pozitivnim podacima iz dvije ključne studije, koji su sada raspoloživi, nadamo se proširenju korištenja ove važne terapije na pacijente s kroničnim hepatitisom B"
Kronični hepatitis B utječe na više od 400 milijuna ljudi širom svijeta. Komplikacije uzrokovane kroničnim hepatitisom B, koje uključuju rak jetre i cirozu, svake godine dovode do smrti do 1.2 milijuna ljudi čineći hepatitis B jednim od deset najčešćih uzroka smrti u svijetu. U SAD trenutno približno 1.3 milijuna ljudi trenutno živi s kroničnim hepatitisom B od kojih su polovica Azijskog podrijetla. U Europi se procjenjuje da se svake godine približno milijun ljudi zarazi s HBV, a približno u 90 000 razvije se kronični hepatitis B.
Iako ne postoji lijek za ovu bolest, anti-HBV lijekovi mogu imati pozitivne učinke na kronični hepatitis B za cijelo vrijeme trajanja infekcije, potencijalno sprječavajući fatalno oštećenje jetre i rak jetre. U mnogo slučajeva ovo zahtijeva produženi tretman kroz više mjeseci ili godina.
Izvor www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje.