FDA je podržala Dynavaxovu efikasnost cjepiva za hepatitis B ali ne i sigurnost

Odbor Američke Agencije za Hranu i Lijekove FDA je jednoglasno glasao za preporuku o efikasnosti Dynavaxovog cjepiva za hepatitis B (Heplisav), ali je izrazio zabrinutost o njegovoj sigurnosi tražeći više podataka iz studija na široj populaciji.

Mišljenja vanjskih stručnih članova odbora je bilo bazirano na podacima podnesenim od strane Dynavaxa koji su uspoređivali sigurnost i imunogenicitet ili sposobnost da se probudi imunološki odgovor Heplisava sa starijim cjepivom po Engerix B proizvođača GlaxoSmithKline Plc.

Podaci o imunogenicitetu koje je dostavio Dynavax su bili odlični ali sam zabrinut u vezi populacije. Mislim da je ovo što imamo stvarno dobro ali ne predstavlja SAD,“ izjavio je član odbora.

Dynavax je proveo studije na 5,845 pacijenata kako bi podržao marketinško odobrenje za Heplisav. Patent, uglavnom iz SAD, Kanade i Njemačke je bio star 18 godina.

„Prije glasovanja (članovi odbora) su zasuli Dynavax sa pitanjima o ozbiljnim nuspojavama i pomanjkanju odgovarajuće reprezentacije u unakrsnoj sekciji kod populacije u studiji, posebno Azijskih Amerikanaca, Afro-Amerikanaca i Latinoameričke populacije,“ izjavila je glasnogovornica FDA u emailu.

Članovi odbora su izjavili kako se Dynavax fokusirao na veliku bazu podataka od 10,000 ili više etnički različitih pacijenata iz visoko rizične populacije kako bi još više naglasio korist cjepiva.

Svih 13 članova odbora je favoriziralo profil efikasnosti Heplisava. Osam članova odbora je dovelo u pitanje sigurnost cjepiva na osnovi raspoloživih podataka dok je petoro favoriziralo. Jedan član odbora je apstinirao od glasovanja sigurnosnog profila.

„Mislim da baza podataka o sigurnosti nije dovoljno velika da bi podržala preporuku o upotrebi (cjepiva) god opće odrasle populacije, zbog toga što sadrži pomoćno sredstvo,“ izjavio je drugi član odbora.

Pomoćna sredstva su dodana cjepivu kako bi poboljšala njihovu sposobnost da pokrenu imunološki odgovor ali sa sobom donose rizik od mogućeg uzrokovanja nekoliko ozbiljnih i potencijalno fatalnih ozbiljnih nuspojava.

„Proizvodi trebaju biti i sigurni i efikasni za u ovu svrhu predviđenu namjeru, odbor je mišljenja da Heplisav nije zadovoljio te uvjete,“ izjavio je Chapelle iz FDA.

U objavljenom sažetom izvješću članovi FDA su zabilježili da iako je učestalost autoimunih događaja u Heplisav-Energix B studijama bila vrlo niska, svi autoimune ozbiljne nuspojave su se dogodile u dijelu studije sa Heplisavom.

Odbor je također naglasio kako Dynavax prati zdravlje hepatitis B pacijenata koji su bili uključeni u njihove studije.

Prema Američkim Centru za Kontrolu i Prevenciju Oboljenja (CDC), ovo po život opasno virusno oboljenje napada jetra te se procjenjuje kako 800,00-1.4 miliona osoba u SAD su kronični nosioci ove infekcije. Procjenjuje se kako je ono svake godine uzročnik približno 620,000 smrtnih slučajeva u svijetu.

FDA će do 24 veljače razmotriti mišljenje odbora i donijeti odluku da li će marketinški odobriti cjepivo.

LINK