AbbVie je objavio prve rezultate iz treće faze istražnog trojnog direktno djelujućeg antivirusnog režima (3D) sa ribavirinom kod pacijenata koji su kronično inficirani sa virusom hepatitisa C (HCV), genotipom 1 (GT1). Kod 631 pacijenta uključenog u SAPPHIRE-I studiju, pacijenti koji su novi na terapiji i koji su primali 12 tjedni 3D režim, postigli su stalni virološki odgovor u 12 tjednom periodu nakon tretmana (SVR12) u omjeru od 96%. Većina pacijenata je imala genotip 1 koji se smatra teže lječivim pod-genotipom a SVR12 kod genotipa 1a je bio 95% a kod genotipa 1b je bio 99%. Omjer virološkog relapsa ili proboja je bio vrlo nizak i dogodio se kod 1.7% pacijenata koji su primali 3D režim. Dodatno, omjer prekida tretmana zbog ozbiljnih nuspojava je bio vrlo nizak i bio je 0.6% u obje grupe, onoj koja je primala aktivni sastojak i onoj koja je primala placebo.
AbbVie multinacionalni program je najveći klinički oralni program bez interferona kod pacijenata sa genotipom 1 koji je do danas proveden. Genotip 1 (sa pod genotipovima 1a i 1b) je najučestaliji genotip u svijetu sa najvećom prevalencijom 1a u SAD te 1b u Europi. SAPPHIRE-1 je prva od šest treće faze pokusa koja podržava istražni 3D režim za liječenje pacijenata sa genotipom 1.
„SAPPHIRE-I pokazuje kako su pacijenti koji su prvi puta na terapiji a imaju HCV genotip 1, postigli visoki omjer virološkog odgovora sa AbbVie 3D oralnim režimom sa ribavirinom bez interferona a omjer SVR je bio konzistentan sa rezultatima naše druge faze studije,“ izjavio je Dr. Scott Brun, potpredsjednik farmaceutskog razvja AbbVie. „SAPPHIRE-1 je rva od ovih studija koja prijavljuje rezultate i na osnovi progresa našeg kliničkog programa , mi smo na putu podnošenja regulatornog zahtijeva u drugom kvartalu 2014 godine.“
O Studiji M11-646 (SAPPHIRE-I)
SAPPHIRE-1 je globalna, više-centralna, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija koja procjenjuje efikasnost i sigurnost 12 tjednog tretmana sa ABT-333 (250mg), ribavirina (težinski doziranog), oba dozirana dva puta dnevno i kombinacija sa fiksnom dozom ABR-450/ritonavir (150/100mg) ko-formulirana sa ABT-267 (25mg) i doziran jednom dnevno za ne cirozne hepatitis C odrasle pacijente sa genotipom 1a i 1b koji do sada nisu bili liječeni.
Studijska populacija se sastojala od 631 HCV do sada ne liječenih pacijenta sa genotipom 1 bez dokaza o cirozi sa 473 pacijenata nasumično raspoređenih u 3D režim sa ribavirinom kroz 12 tjedana i 158 pacijenata nasumično raspoređenih za placebo kroz 12 tjedana.
Nakon 12 tjedana tretmana sa Abbvie 3D režimom plus ribavirinom, 96% (n=455/473) pacijenata je postiglo SVR12 na osnovi analiza kod kojih su pacijenti kod kojih je nedostatak vrijednosti (iz bilo kojeg razloga) smatran neuspjehom tretmana. U dijelu pokusa sa aktivnim tretmanom pacijenti sa genotipom 1b su postigli 98% SVR12 (148/151) dok su pacijenti sa genotipom 1a postigli 95% SVR12 (307/322).
Najučestalije prijavljene ozbiljne nuspojave u 3D dijelu pokusa su bile umor i glavobolja a u placebo dijelu mučnina. Prekid terapije zbog ozbiljnih nuspojava je bio prijavljen kod 0.6% pacijenata koji su primali 3D režim i kod 0.6% pacijenata koji su primali placebo. Omjer virološkog relapsa ili virološkog proboja je bio nizak, desio se kod 1.7% pacijenata koji su primali 3D režim.
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
