Vertex Pharmaceuticals počinje s trećom fazom „RALIZE“ pokusa s Telaprevirom kod pacijenata koji nisu imali pozitivan odgovor na prethodnu terapiju

Vertex Pharmaceuticals Incorporated je objavio da je kompanija postigla sporazum s regulatornim tijelima u SAD i EU kako bi počela s RELIZE pokusom, ključnom trećom fazom kliničkog pokusa s inhibitorom proteaze hepatitis C virusa (HCV), Telaprevirom u kombiniranoj terapiji za pacijente s kroničnom HCV infekcijom koji nisu uspjeli postići kontinuirani virološki odgovor s prethodnom terapijom. Pokus će se odvijati u SAD i EU i uključit će približno 650 pacijenata s genotipom 1 HCV kod kojih nije uspjela prethodna terapija s pegiliranim interferonom i ribavirinom. Pokus je dizajniran kako bi procijenio 48 tjedni režim telaprevira u usporedbi s 48 tjednim kontrolnim dijelom. Telaprevir će biti doziran 12 tjedana. Primarni cilj je kontinuirani virološki odgovor, definiran kao HCV RNA <10 IU/ml 24 tjedna nakon završetka tretmana.

„U drugoj fazi kliničkog pokusa, režim baziran na Telapreviru je pokazao potencijal za povećanje omjera kontinuiranog virološkog odgovora kod širokog spektra pacijenata inficiranih s virusom hepatitisa C uključujući pacijente koji nisu uspjeli postići kontinuirani virološki odgovor s prethodnom terapijom pegiliranim interferonom i ribavirinom i kod kojih postoji visoki rizik po život opasnih komplikacija povezanih s HCV,“ izjavio je Ira Jacobson šef Odjela za gastroenterologiju i hepatologiju pri Weill Medical College of Cornell University. „REALIZE pokus s Telaprevirom je prekretnica treće faze pokusa ispitivačkog inhibitora proteaze kod pacijenata bez virološkog odgovora te drugih pacijenata kod kojih prethodni tretman nije dao rezultate i nastojat ćemo generirati dodatne podatke kako bi prikazali korisnost Telaprevira kod gore navedene populacije pacijenata.

„U SAD i EU danas postoji približno 6 milijuna pacijenata inficiranih s kroničnim hepatitisom C, a kod približno 650 000 od tih pacijenata nije djelovao prethodni tretman s pegiliranim interferonom i ribavirinom te oni trebaju novu terapijsku opciju liječenja,“ izjavio je Kurt C. Graves, Vertexov izvršni potpredsjednik, šef komercijalnog odjela i strateškog razvoja. „Podaci dobiveni iz ove treće faze pokusa kod pacijenata kod kojih prethodni tretman nije dao rezultate kao i podaci iz tekuće treće faze ADVANCE pokusa kod do sada ne liječenih pacijenata, mogu dalje doprinijeti profiliranju Telaprevira kao nužnog lijeka kako za do sada neliječene pacijente tako i za one kod kojih prethodna terapija nije dala rezultate.“

Globalna treća faza pokusa kod pacijenata koji nisu postigli kontinuirani virološki odgovor s prethodnom terapijom

REALIZE pokus (ponovno liječenje pacijenata na bazi Telaprevira kako bi se optimizirao ishod) će uključiti približno 650 HCV pacijenata s genotipom 1 i bit će proveden od strane Tiboteca u više od 100 centara u SAD i EU. Tibotec očekuje završetak popisivanje  REALIZE pokusa u prvom kvartalu 2009. godine. Pokus će uključivati slijedeće grupe pacijenata:

• Null responder (definirano kao pacijenti koji su postigli smanjenje manje od 2 log HCV RNA u dvanaestom tjednu prethodne terapije)
• Djelomične respondere (definirano kao pacijenti koji su postigli smanjenje od najmanje 2 log u dvanaestom tjednu ali nisu uspjeli postići nedetektabilnu HCV RNA u dvadeset četvrtom tjednu prethodne terapije)
• Relapsere (definirano kao pacijenti koji su imali nedetektabilnu HCV RNA po završetku najmanje četrdeset dva tjedna prethodnog tretmana ali se virus naknadno ponovno pojavio.

REALIZE pokus će dozirati telaprevir u kombinaciji s pegiliranim interferonom alfa-2a (PEGASYS) i ribavirinom. REALIZE pokus će trajati 48 tjedana i sastojat će se od tri dijela:

1. Telaprevir doziran od 750 mg svakih osam sati kroz 12 tjedana u kombinaciji sa standardnom dozom pegiliranog interferona i ribavirina nakon čega će slijediti 36 tjedana tretmana samoga pegiliranim interferonom i ribavirinom
2. Dio s odgođenim početkom, obuhvatiti će 4 tjedna tretmana s pegiliranim interferonom i ribavirinom nakon čega će uslijediti telaprevir od 750mg svakih osam sati kroz 12 tjedana u kombinaciji sa standardnom dozom pegiliranog interferona i ribavirina te nakon toga još 32 tjedna samostalnog pegiliranog interferona i ribavirina
3. Kontrolni dio sa standardnom dozom pegiliranog interferona i ribavirina kroz 48 tjedana

Pacijenti iz svih dijelova tretmana će biti naknadno praćeni kroz 24 tjedna nakon završetka tretmana kako bi se vidjelo jesu li postigli kontinuirani virološki odgovor.

Izvor: www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje