Vertex Pharma: Pet razloga za zabrinutost u vezi Telaprevira

Objavljeno 30 Svibanj, 2010. u Iz svijeta
VertexProdavanje vijesti o telapreviru? Čini se da je to ono što investitori rade nakon Vertexove objave pozitivnih rezultata iz zadnje studije o telapreviru, lijeku za hepatitis C.

Vertexove dionice su porasle do 5% na 35.80$ od trgovanja zadnje srijede, ali su prilikom otvaranja dionice vrijedile 37.70$ a vrijednost im je čak porasla iznad 38$ u utorak nakon objavljivanja rezultata studije.

U ovom trenutku izgleda kako investitori još uvijek nisu zainteresirani za vraćanje Vertexovih dionica nazad na vrijednost od 44$ koja je dostignuta nakon objavljivanja rezultata iz treće faze studije.

Jasno je kako su podaci o Telapreviru vrlo jaki. Glavni broj, omjer od 75% izlječenja kod pacijenata sa hepatitisom C liječenih sa režimom koji sadrži Telaprevir kroz 24 tjedna, postavlja novi standard liječenja kod hepatitisa C. Ali su investitori većinom očekivali omjer izlječenja u omjerom od približno 70% tako da aktualni rezultati sa telaprevirom nisu bili iznenađujući.


Pet razloga zbog kojih Vertexove dionice nisu vrtoglavo porasle:

* Da li je telaprevir bolji od Merckovog bocaprevira? Nećemo znati dok Merck ne objavi rezultate iz treće faze studije bocaprevira kasnije ove godine. Vertex je sa ovim rezultatima definitivno postavio ljestvicu kliničke efikasnosti vrlo visoko.

75% omjer virusnog izlječenja za telaprevir u fazi tri studije podudara se sa najboljim omjerom Merckovog bocaprevira koji je primijećen u drugoj fazi studije (iako je postignuta sa 48 tjedana ukupnog tretmana, puno više nego li Vertexov 24-tjedni tretman).

Nije nemoguće za Merckov bocaprevir postići klinički superioran omjer virološkog izlječenja u usporedbi sa telaprevirom. Izgledi ipak nisu na Meckovoj strani.

* Koliko je pacijenata na telapreviru stvarno izliječeno nakon 24 tjedna tretmana? Vertex je pomalo lukav, izjavljujući kako je 70% od 75% virusnog izlječenja bilo kod pacijenata liječenih kroz 24 tjedna.

Rachel McMinn, analitičar Bank of America/Merrill Lynch procjenjuje kako se ovo može prevesti da je ukupno 55% pacijenata na telapreviru postiglo virusno izlječenje sa 24-tjednim režimom tretmana. To je manje nego li što primijećeno u prethodnoj fazi 2 studije o telapreviru. Objašnjavajući tu razliku, Vertex je izjavio kako su napredniji, teže izliječivši pacijenti sa hepatitisom C uključeni u fazu 3 studije u usporedbi sa prethodnim studijama.

Ovo je važno zbog toga što smanjenje vremena tretmana za hepatitis C na pola (od jedne godine na šest mjeseci) je jedna od ključnih prodajnih točaka telaprevira koju će Vertex koristiti u marketinškoj kampanju -  i potencijalno koristiti kao razliku od Merckovog bocaprevira koji će vjerojatnije zahtijevati duži tretman.

Ova činjenica je malo oslabljena kao rezultati studije pokažu kako će samo polovica hepatitis C pacijenata liječena sa telaprevirom biti izliječena u 24-om tjednu (ostatak treba 48 tjedana tretmana). Polovica je ipak bolje nego ništa a to je ono što se danas događa, ali polovica također nije dobra kao što bi trebala biti.

* Da li će FDA (i kasnije hepatitis C liječnici i pacijenti) biti zabrinuti zbog jednog pacijenta liječenog telaprevirom u fazi 3 studije kod kojega je dijagnosticiran Stevens-Johnson sindrom?

Stevens-Johnson Syndrome (SJS) je rijetki, po život opasni oblik osipa. Vertex je otkrio kako je kod samo jednog pacijenta koji liječen u dijelu tretmana koji je trajao osam tjedana dijagnosticiran SRS, i to 11 tjedana nakon što je prekinuto doziranje. Zbog tog razloga Vertex je izjavio kako su osobe zadužene za praćenje sigurnosti studije isključile telaprevir kao uzrok slučaja SRS. Taj pacijent je hospitaliziran te se potpuno oporavio.

Omjer pacijenata koji su prekinuli studiju zbog osipa je bio iznenađujuće mali (i pozitivan) i iznosio je samo 1.4%. Ipak, telaprevir može prouzročiti osip tako da otkrivanje čak i jednog slučaja SJS stavlja sigurnosni profil lijeka pod daljnje pažljivo motrenje.

*Jedna studija o telapreviru je u knjigama ali postoje još dvije koje dolaze u trećem kvartalu. Jedna od još ne objavljenih faza 3 studije (Illuminate studija) će odgovoriti na ključno pitanje: Da li je bolje liječiti pacijente sa hepatitisom C 24 ili 48 tjedana? Vertex ne misli da je duže bolje ali ako kompanije nije u pravu, marketinška poruka telaprevira i prednost nad konkurencijom postaju upitne.

Preostale studije iz trećeg dijela testiraju telaprevir kod pacijenata kod kojih prethodna terapija nije uspjela ili su doživjeli recidiv nakon tretmana sa trenutno raspoloživim lijekovima za hepatitis C. Na osnovi prethodnih podataka, ova studija nazvana Realize je ona u kojoj bi telaprevir trebao zablistati i dati veliku prednost nad konkurentskim Merckovim bocaprevirom.

*Telaprevir djeluje. Recite nam nešto što ne znamo, kao na primjer da li lijek može djelovati bez trenutnog standarda liječenja? Hepatitis C investitori misle unaprijed, daleko unaprijed. Sa tržišnom vrijednošću od 7-8 milijardi dolara, Vertex već kalkulira cijenu na osnovi odobrenja i velikoj prodaji.

Iduća stvar kod hepatitisa C koja je već na radaru Wall Streeta je faza 2 studije o telapreviru u kombinaciji sa drugim Vertexovim lijekom za hepatitis C, VX-222. Važnost ove studije je eliminacija trenutnog standardnog tretmana, dugotrajnog iinterferona i ribavirina. Ako se pokaže uspješnim, pacijenti sa hepatitisom C mogli bi biti liječeni samo sa tabletama koje direktno ubijaju virus – sveti gral za hepatitis C.

Ostale kompanije uključujući Roche i Bristol-Myers Squibb već rade na kombiniranim studijama eksperimentalnih oralnih lijekova za liječenje hepatitisa C bez interferona i ribavirina. Vertexu treba kombinacija telaprevira i VX-222 kako bi ostao konkurentan.






LINK

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)