Privremeni rezultati su iz trenutne otvorene studije 107 koja je bila dizajnirana da omogući pristup Telapreviru kod pacijenata koji su zadovoljavali kriterije tj. nisu imali nikakav ili samo djelomični odgovor na terapiju ili se dogodio relaps nakon završetka 48 tjedne terapije pegiliranim interferonom i ribavirinom u kontrolnom dijelu faze 2b PROVE studije Telaprevira.

Vertex Pharmaceuticals Incorporated razvija Telaprevir u suradnji sa Tibotecom.

U privremenoj analizi pacijenti liječeni sa telaprevirom u kombinaciji sa pegiliranim interrferonom i ribavirinom su prikazali visoki omjer virološkog odgovora u četvrtom tjednu (49 od 60 pacijenata je postiglo HCV-RNA<25 IU/mL). Izgleda da se ovaj virološki odgovor zadržava bez napredovanja virusa kod 36 pacijenata koji su završili 4-tjedni tretman te nastavili do 8 tjedana te kod 16 pacijenata koji su dovršili 12 tjednu terapiju.

"Iako rani, ovi rezultati su vrlo obećavajući. Pacijenti koji nisu postigli kontinuirani virološki odgovor sa prethodnim tretmanom predstavljaju najveći zahtjev pred medicinom u svezi hepatitisa C pošto samo 10-15% od ponovno liječenih sa trenutnim terapijama postignu kontinuirani virološki odgovor. Činjenica da su najteže lječivi pacijenti pokazali kvalitetan rani odgovor je vrlo ohrabrujuća," izjavio je Fred Poordad, studijski autor PROVE1 i 107 studija i šef hepatologije u Cedars-Sinai Centru za jetrena oboljenja i transplantacije.

Privremeni sažetak analize podataka studije 107

Rezultati 107 studije predstavljene na EASL-u predstavljaju privremenu analizu za pacijente koji su primali terapiju baziranu na Telapreviru. Pacijenti su se mogli prijaviti na 107 studiju ako prethodno nisu postigli kontinuirani virološki odgovor u kontroliranom dijelu faze 2b telaprevir studije - PROVE 1,2 i 3. Ovi pacijenti su bili pomno praćeni u PROVE studijama i mogu biti karakterizirani kao ne-responderi, djelomični responderi ili relapseri na standardni tretman. Ne-responderi su definirani kao pacijenti koji su imali smanjenje manje od 1 log 10 u HCV RNA u 12-om tjednu ali su imali detektabilan HCV RNA u 24-o tjednu. Djelomični responderi su definirani kao pacijenti koj su imali smanjenje veće od 2 log 10 u HCV rNA u 12-om tjednu ali su imali detektabilan HCV RNA u 24-om tjednu. Relapseri su definirani kao pacijenti koji su imali nedetektabilan HCV RNA na kraju terapije ali se nakon prestanka tretmana ponovno pojavio detektabilan HCV RNA.

Rezultati uključuju podatke svih pacijenata prijavljenih u studiju 107 koji su primili najmanje jednu dozu tretmana baziranog na Telapreviru i koji su dovršili 4-tjednu procjenu. U vrijeme analize, 72 pacijenta su primili najmanje jednu dozu studijskog lijeka a 60 pacijenata je dovršilo četvrti tjedan terapije. Pacijenti su nastavili tretman u 4 i 12 tjednu ako se nije pojavio kriterij za prekid koji je bio definiran da je HCV RNA >25 IU/mL na bilo kojoj od vremenskih pozicija. Devet pacijenata je prekinulo sve studijske tretmane prije 12-og tjedna uključujući 5 pacijenata koji su u 4. tjednu postigli kriterij za prekid tretmana, 2 pacijenta koji su doživjeli značajan napredak (oba u drugom tjednu) i jedan pacijent koji prekinuo tretman zbog nepovoljnog učinka te zadovoljenja kriterija za prekid tretmana.