Verteks izrađuje projekciju plana za kombinirano liječenje hepatitisa C

Objavljeno 20 March, 2010. u Iz svijeta

HIV je naučio farmaceutsku industriju kako je najbolji način borbe protiv infektivnog virusa koji je otporan na jedan lijek napraviti koktel koji napada virus sa više strana. Vertex Pharmaceuticals i njegova konkurencija sada slijede sličnu formulu sa novom terapijom za hepatitis C.
Vertex iz Cambridgea sa poslovnicom u San Diegu, ponudila je prošli tjedan letimičan pogled u strategiju kombinacije dva lijeka koja bi mogla značajno promijeniti liječenje hepatitisa C. Ako je kompanija korektno izradila plan, on bi mogao pomoći ljudima da se riješe virusa te istovremeno odbace standardnu terapiju koja ih prisiljava da mjesecima trpe simptome nalik gripi.

Velika priča iz proteklih nekoliko godina u svezi Vertexa je razvoj prvog u klasi inhibitora proteaze, lijeka nazvanog telaprevir. Ova oralna tableta koja se uzima dva ili tri puta dnevno, mora se uzimati u kombinaciji sa pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom. Ona je uzbudila istraživače zbog toga što je bila u mogućnosti udvostručiti omjer izlječenja u isto vrijeme skraćujući vrijeme terapije na pola. To znači da će više od 170 milion ljudi širom svijeta sa kroničnim hepatitisom C zatražiti liječenje i biti u mogućnosti izdržati nuspojave standardne terapije kroz skraćeno vrijeme terapije. Ako tekući klinički pokusi koji testiraju ovu ideju kroz ovu godinu budu uspješni, Vertex bi mogao izbaciti Telaprevir na tržište u 2011 godini. Istraživači kažu kako bi samo prodaja u SAD mogla donijeti više od 2 milijarde dolara nakon nekoliko godina.

To će biti glavna novost ako i kada dođe do toga. Ali istraživači širom svijeta kao i Vertexova konkurencija vide čak i veću prednost ako bi se mogli osloboditi pegiliranog interferona i ribavirina. Vizija predstavlja kombinaciju inhibitora proteaze kao što je telaprevir sa jednim ili više ostalih antivirusnih lijekova koji djeluju na različite načine, u osnovi blokirajući neke od putova koje virus koristida razvije otpornost na samo jedan lijek.

Bob Kauffman

Postoje tri ostale glavne terapeutske klase koje su u fazi kliničkih testiranja – nukleozidni inhibitori polimeraze, ne-nukleozidni inhibitori polimeraze i NS5a inhibitori, izjavio je Kauffman. Vertex je prošle godine platio 375 miliona dolara kako bi kupio malu Kanadsku kompaniju, VoroChem Pharma, uglavnom kako bi dobio ne-nukleozidni inhibitor polimeraze za koji Vertex misli kako bi mogao biti dopuna telapreviru. Taj lijek, zvani VX-222 je pokazao obećavajuća antivirusna svojstva u nekim malim studijama a sada ulazi u prvi ozbiljniji test sa telaprevirom u klinički pokus.

„Postalo je jasno da ti lijekovi za hepatitis ne mogu biti primijenjeni (kao samostalni lijekovi) zbog sposobnosti virusa da razvije otpornost,“ izjavio je Kauffman. O kombinaciji se odavna razmišljalo kao najboljem načinu a napredovanje i odbacivanje standardnog tretmana. „To je bio cilj od početka,“ izjavio je Kauffman.

Verteks je prošlu godinu proveo proučavajući ispravnu dozu i omjer između dva lijeka za koju se smatra da bi bila idealna za telaprevir/VX-222 kombinaciju u pokusu. Prošlog tjedna je otkriven klinički pokus koji će testirati tu ideju. On će uključiti 100 pacijenta uglavnom iz SAD. Doza telaprevira će ostati jednaka za sve pacijente. Samo će neki pacijenti dobiti veću ili manju dozu VX-222, uzimajući ga oralno dva puta dnevno u kombinaciji sa telaprevirom. Ostali ukljčeni u pokus će primati dva Verteksova eksperimentalna antivirusna lijeka kao dodatak standardnoj terapiji pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom.

Primarni cilj studije je mjerenje sigurnosti, ali pod pretpostavkom da prođe taj test, Verteks želi odgovoriti na dva velika pitanja u ovoj studiji, izjavio je Kauffman. Može li kombinirani antivirusni tretman izliječiti zadovoljavajući broj pacijenata bez da se moraju podvrgavati standardnom tretmanu? I mogu li pacijenti biti klinički izliječeni u pola vremena sa novom kombinacijom antivirusa?

Koliko je dobro da bude dovoljno dobro? Kauffman nije dao precizne podatke ali je istaknuo kako je malo više od 80% osoba u jednoj prethodnoj Vertexovoj studiji sa telaprevirom i standardnim lijekovima imalo nedetektabilnu količinu virusa u krvi kroz cijela 24 tjedna nakon završetka cijele terapije. To je ono što se smatra kliničkim izliječenjem a u medicini je poznato kao „stalni virološki odgovor“. Novi kombinirani pokus će postaviti isto pitanje i kada se dobiju podaci o stalnom virološkom odgovoru, „to mora biti upravo ovdje“ sa rezultatima iz prethodnih studija, izjavio je.

Naravno, lijek se mora dobro podnositi posebno zbog toga što bi mogao biti uziman od strane miliona ljudi sa kroničnim oboljenjem koje nije izravno opasno po život. Poznato je kako je telprevir povezan sa osipom na koži a standardan terapija je također povezana sa anemijom. Vertex će željeti pažljivo pročešljati ove podatke kako bi vidjeli da li će dodavanje još jednog antivirusa u kombinaciju izazvati neku novu nuspojavu, izjavio je Kauffman.

Ali je brojka koju svi žele vidjeti visoki stupanj stalnog virološkog odgovora među ova dva antivirusna lijeka. Upisi u studiju bi trebali biti gotovi do kraja lipnja a privremeni rezultati bi trebali biti raspoloživi do kraja 2010 godine.

„Nitko nije dokazao stajalište da možete dobiti stalan virološki odgovor bez pegiliranog interferona i ribavirina,“ izjavio je Kauffman. „To je korak koji tek treba uraditi a mi želimo biti prvi koji će ga uraditi.“

Postoji više jakih konkurenata koji teže istom cilju iako pristupaju problemu na različite načine, izjavio je Kauffman. Bristol-Myers Squibb razvija inhibitor proteaze koji se koristi u kombinaciji sa NS5a inhibitorom; Roche i njegovi partneri Intermune i Pharmasset razvijaju nukleozidni inhibitor polimeraze sa inhibitorom polimeraze; a Gilead Sciences također testira lijek iz ove dvije skupine. Vertex je jedini koji testira tandem inhibitora proteaze i ne-nukleozidnih inhibitora polimeraze, izjavio je Kauffman.

Da li će dva antivirusa biti zajedno dovoljno jaka ili će netko morati napraviti koktel sa tri različite vrste lijeka koji će biti dovoljno jak? To je jedno od neodgovorenih pitanja koje Vertex želi znati, izjavio je Kauffman. Ostali će sigurno ispitivati podatke koji dolaze iz režima koji nedostaje standardnoj terapiji pitajući se da li ta dva lijeka mogu proizvesti dugotrajni lijek ili će se virus vratiti. Vertex izjavljuje kako siguran da ako kombinirani lijek može iskorijeniti virus i 24 tjedna nakon terapije, tada će postići dugotrajno kliničko izliječenje.

Ovaj pokus daje Vertexu puno za razmišljanje o pripremama za slijedeće korake razvoja antivirusne kombinacije. A sve se ovo odvija paralelno sa tri ključna pokusa telaprevira u kombinaciji sa standardnim lijekovima. Kauffman nadgleda dva odvojena medicinska tima koja prate trenutne ključne pokuse sa telaprevirom kao i studije sa telaprevirom/VX-222.

„Vertex želi biti lider kod hepatitisa C a to znači da uvijek moraju gledati naprijed,“ izjavio je Kauffman. „Ali ne želite niti također odmaknuti pogled sa lopte.“

Izvor: LINK

Hepatos

Verteks izrađuje projekciju plana za kombinirano liječenje hepatitisa C

SAD: potreba za strožom kontrolom unutar bolnica zbog m...

Pacijentica zaražena hepatitisom C preko transfuzije tv...

Generička kopija Solvadi-a po cijeni od 10 američkih do...

Mobilni InfoHep Centar

PODRŠKA

PODRŠKA

Online savjetovalište