Tibotec počinje upisivanje za treću fazu Telaprevir studije, za pacijente kod kojih nije djelovao prethodni tretman

Tibotec je danas objavio da je počeo upisivanje pacijenata u treću fazu kliničkog pokusa procjene Telaprevira, istražnog inhibitora proteaze za hepatitis C kod pacijenata kod kojih nije uspjela prethodna terapija s pegiliranim interferonom (Peg-INF) i ribavirinom (RBV). Ovaj pokus poznat pod imenom REALIZE će usporediti efikasnost, sigurnost i podnošljivost telaprevira u kombinaciji s Peg-INF i RBV nasuprot samostalnom Peg-INF i RBV koji je trenutno standard u liječenju. Istražitelji u istraživačkim centrima u SDA počeli su procjenjivati pacijente za sudjelovanje u studiji, dok se procjena pacijenata u svjetskim centrima očekuje u slijedećim tjednima. Telaprevir se razvija u suradnji kompanija Vertex Pharmaceuticals Incorporated i Tibocet. Tibotec, koji je sponzor REALIZE,  zadužen je za organiziranje pokusa širom svijeta.

„Vlada uzbuđenje zbog tekućeg razvoja Telaprevira, potencijalno prvog direktnog antivirusa za liječenje HCV, koji može osigurati nove mogućnosti za pacijente kod kojih nije djelovao trenutni standard liječenja“, izjavio je dr. Roger Pomerantz, predsjednik istraživanja i razvoja Tiboteca. „Predani smo istraživanju sigurnosti i efikasnosti Telaprevira kroz treću fazu pokusa i nadamo se suradnji sa zdravstvenim službama s ciljem stvaranja terapije koja će biti raspoloživa svim HCV inficiranim pacijentima.“
Pokus (ponovno liječenje pacijenata s Telaprevir baziranim režimom kako bi se optimizirali rezultati) je u fazi 3, nasumična, placebo-kontrolirana, dvostruko slijepa* studija koja se provodi tijekom više od 72 tjedana kako bi se istražila dva režima od 750mg Telaprevira svakih 8 sati (sa i bez odgođenog početka) u kombinaciji s Peg-INF i RBV nasuprot samostalnom Peg-INF i RBV. Kako bi se kvalificirali za ovu studiju, pacijenti moraju pripadati jednoj od slijedeće tri grupe:

1. Ne-responderi (definirani kao pacijenti koji su postigli <2log smanjenje HCV RNA u dvanaestom tjednu prethodne terapije)
2. Djelomični responderi (definirani kao pacijenti koji su postigli najmanje 2log smanjenje u dvanaestom tjednu ali nikada nisu postigli nedetektabilnu HCV RNA za vrijeme prethodne terapije)
3. Relapseri (definirani kao pacijenti  koji su imali nedetektabilnu HCV RNA na završetku najmanje 42 tjedna prethodne terapije ali im se dogodio relaps u naknadnom razdoblju)
4. Pokus će uključiti približno 650 HCV pacijenta u više od 30 centara u SAD, 50 centara u Europi i 20 centara u ostatku svijeta. Studija će uključiti 300 ne-respondera i djelomičnih respondera te 350 pacijenata s virusnim relapsom. REALIZE je prva faza 3 studije koja procjenjuje direktni antivirusni (ili STAT-C) tretman za HCV kod ne-respondera.

1. Telaprevir doziran 750mg svakih 8 sati kroz 12 tjedana u kombinaciji sa standardnom dozom Peg-INF i RBV, nakon čega slijedi 36 tjedana tretmana samo s Peg-INF i RBV
2. Odgođeni početak koji uključuje 4 tjedna tretmana s Peg-INF i RBV nakon čega slijedi Telaprevir doziran 750mg svakih 8 sati kroz 12 tjedana u kombinaciji sa standardnom dozom Peg-INF i RBV, te zatim još 32 tjedna samostalnog Peg-INF i RBV
3. Kontrolna skupina sa standardnom dozom Peg-INF i RBV doziranog kroz 48 tjedana

Izvor: www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje