Schering-Plough je objavio kako je dobio odobrenje od FDA za kombiniranu terapiju PEGINTRON(TM) i REBETOL(R) kod liječenja pedijatrijskog hepatitisa C.

Objavljeno 17 Prosinac, 2008. u Iz svijeta
Schering PloughPrvi i jedini odobreni peginterferon u kombinaciji sa ribavirinom za prethodno neliječenu djecu sa kroničnim hepatitisom C je odgovor na do sada nepokrivene medicinske potrebe. Korporacija Schering-Plough je objavila kako je FDA dala marketinško odobrenje za PEGINTRON(TM) (peginterferon alfa-2b) i REBETOL(R) (ribavirin, USP) kombiniranu terapiju za korištenje kod prethodno neliječenih pacijenata starosti 3 godine i naviše sa kroničnim hepatitisom C. Ovo predstavlja prvi i jedini odobreni peginterferon u kombinaciji sa ribavirinom za liječenje pedijatrijskih slučajeva sa kroničnim hepatitisom C. Procijenjeno je kako približno 130 000 djece u SAD inficirano sa virusom hepatitisa C (HCV). Najčešći oblik HCV infekcije kod pedijatrijskih pacijenata danas je prijenos sa majke na novorođenče.

Jedina prethodno odobrena terapija u SAD za liječenje pedijatrijskog hepatitisa C je bila Schering-Plough konvencionalni interferon INTRON® A (izmijenjeni Interferon alfa-2b) u kombinaciji sa REBETOL. REBETOL je raspoloživ kao kapsula i kao oralna formulirana solucija specifično raspoloživa za pedijatrijsko korištenje.

„Sa FDA odobrenjem PEGINTRON kombinirana terapija za ovu novu indikaciju, liječnici u SAD sada imaju pristup trenutnom standardu liječenja hepatitisa C za liječenje pedijatrijskih pacijenata. Broj oboljele djece sa hepatitisom C je mali, iako kronična infekcija nakon nekog vremena može dovesti do ozbiljnog jetrenog oboljenja,“ izjavio je dr. Robert J. Spiegel stariji potpredsjednik istraživačkog instituta Schering-Plough. „Ovo odobrenje daljnje naglašava Schering-Plough vodeći status i dugoročnu predanost razvoju novih tretmana liječenja i inovativnih terapija kako bi se izišlo u susret potrebama pacijenata sa hepatitisom C.“

Odobrenje PEGINTRON za pedijatrijske indikacije je zasnovano na rezultatima kliničkog pokusa kod 107 prethodno neliječenih pacijenata starosti 3 do 17 godina sa kroničnim hepatitisom C i kompenziranim jetrenim oboljenjem. U ovoj studiji, pacijenti inficirani sa HCV genotipom 1 ili 4 i onim sa genotipom 3 te HCV RNA većim od 600 000 IU/mL su bili određeni za 48 tjednu terapiju, dok su oni sa HCV genotipom 2 ili 3 sa HCV RNA manjim od 600 000 IU/mL određeni za 24 tjednu terapiju. Od pacijenata sa HCV genotipovima 1,4 ili 3koji su bili određeni za 48 tjedni tretman, 55% je postiglo stalni virološki odgovor (SVR). Kao i kod odraslih pacijenata, SVR kod pedijatrijskih pacijenata sa HCV genotipom 2 ili 3 nivo je bio znatno veći nego li kod onih sa genotipom 1; omjer SVR je bio 96% kod djece sa HCV genotipom 2 ili 3.

Kod pedijatrijske populacije, preporučena doza PEGINTRONA, bazirana na veličini tjelesnog područja je 60 mcg/m2/tjedno potkožno u kombinaciji sa 15 mg/kg/dnevno REBETOLA, bazirano na tjelesnoj težini, oralno u dvije odvojene doze. Duljina tretmana za pacijente sa HCV genotipom 1 je 48 tjedana a za pacijente sa HCV genotipom 2 ili 3 je 24 tjedana. Pacijenti koji primaju PEGINTRON kombiniranu terapiju (isključujući one sa HCV genotipom 2 ili 3) bi trebali biti isključeni sa terapije u 12-om tjednu ako njihov HCV rNA padne ispod 2 log10 u usporedbi sa ranijim tretmanom ili u 24-om tjednu ako imaju detektabilnu HCV RNA u 24-om tjednu tretmana.

Za vrijeme trajanja terapije koja je trajala do 48 tjedana kod pacijenata 3 do 17 godina starosti, gubitak težine i inhibicija rasta su bili uobičajeni. Neka djeca koja su doživjela inhibiciju rasta za vrijeme terapije su imala brzinski ihibitor rasta u periodu od 6 mjeseci praćenja nakon prestanka tretmana. Najčešće ozbiljne nuspojave (više od 25%) primijećene u ovim studijama su bile pireksija, glavobolja, neutropenia, umor, anoreksija, crvenilo na području uboda i povraćanje. 3% je bilo liječeno zbog kliničke hipotireoze.

Prilagodba doze je bila potrebna kod 25% pacijenata, najčešće zbog anemije, neutropenie i gubitka težine.
Terapije je prije vremena prekinuta kod 2% pacijenata.




Originalni članak možete pročitati ovdje

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)