Savjetodavni odbor FDA je preporučio odobravanje simeprevira za kombinirani tretman kronične hepatitis C infekcije sa genotipom 1 kod odraslih pacijenata

Janssen Research & Development je objavio kako je antivirusni savjetodavni odbor Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) jednoglasno izglasao preporuku odobrenja za istražni inhibitor proteaze simeprevir (TCM435) za primjenu jednom dnevno u kapsulama od 150mg sa pegiliranim interferonom i ribavirinom za liječenje kroničnog hepatitisa C sa genotipom 1 kod odraslih pacijenata sa kompenziranim jetrenim oboljenjem uključujući cirozu. Savjetodavni odbor je preporučio odobrenje simeprevira na osnovi analiza podataka iz kliničkih pokusa na pacijentima koji do sada nisu bili liječeni ili koji nisu uspjeli sa prethodnom terapijom na osnovi interferona.

„Zadovoljni smo sa pozitivnom preporukom savjetodavnog odbora za simeprevir i cijenimo rigoroznu recenziju naših podataka,“ izjavila je dr. Katia Boven, šefica medicinskog odjeljenja, infektivnih oboljenja i cjepiva u Jansenu. „Nadamo se kako će FDA razmotriti preporuku te po završetku kompletne recenzije procesa učiniti simeprevir raspoloživim za pacijente sa kroničnim hepatitisom C, genotipom 1.“

FDA je odobrila prioritetnu recenziju određenu za svibanj koju je Jansen podnio za simeprevir. Preporuke i otkrića od savjetodavnog odbora su dijelom bazirane na podacima o efikasnosti i sigurnosti iz opsežnih kliničkih podataka za simeprevir te će biti razmotreni od strane FDA ali ih FDA nije obavezan slijediti.

LINK