Pegintron i Rebetol odobreni su u EU za pacijente kod kojih je došlo do povlačenja hepatitisa C

Pegintron i Rebetol odobreni su u EU za pacijente kod kojih je došlo do povlačenja hepatitisa C, a kod kojih se prethodni tretman s pegiliranim ili ne-pegiliranim interferonom pokazao neučinkovit

Korporacija Schering-Plough objavila je odobrenje Europske komisije od 10. listopada za 48-tjednu kombiniranu terapiju sa standardnom dozom Pegintrona (peginterferon alfa- 2b, 1.5 mcg/kg jednom tjedno) i Rebetola (ribavirin, 800 - 1,400 mg dnevno) za odrasle pacijente s kroničnim hepatitisom C, čije prethodno liječenje s alfa interferonom (pegiliranim ili ne-pegiliranim) i ribavirinom ili monoterapijom interferonom nije rezultiralo stalnim odgovorom. Pegintron i Rebetol je prva i jedina kombinirana terapija pegiliranim interferonom koja je odobrena u EU za ponovno liječenje kako relapsera tako i onih koji nisu imali odgovor na terapiju.

Europska komisija odobrila je ove proširene navode za Pegintron i Rebetol rezultate u marketinškoj autorizaciji s jedinstvenim oznakama koje vrijede u svih 27 članica EU kao i u Islandu i Norveškoj.

Nadine Piorkowsky, predsjednica ELPA (European Liver Patient Association) izjavila je: "Ovo odobrenje daje još jednu šansu za uspjeh velikom broju pacijenata kod kojih prethodna terapija nije djelovala. Ovi pacijenti žele iskorijeniti virus i sada mogu utvrditi poslije 12 tjedana liječenja s Pegintron kombiniranom terapijom imaju li mogućnosti nastaviti kako bi postigli kontinuirani odgovor s 48-tjednom terapijom".

Ovo odobrenje bazirano je na rezultatima tekuće ne-komparativne kliničke studije u kojoj 1,336 pacijenata s umjerenom do ozbiljnom fibrozom ili cirozom, kod kojih se prethodni tretman s kombinacijom alfa interferona/ribavirina pokazao neuspješan, ponovo liječeni s Pegintron kombiniranom terapijom. U ovoj studiji virološki odgovor na dvanaestom tjednu tretmana pokazao se kao važan predskazatelj kako bi se postigao kontinuirani virološki odgovor (sustained virological response - SVR) s 57% pacijenata koji su imali nedektabilni virus (HCV-RNA) na 12. tjednu bi trebali postići SVR s 48-tjednom terapijom. Unutar te grupe omjeri su bili 59% i 47% za pacijente kod kojih prethodna terapija s ne-pegiliranim interferonom ili pegiliranim interferonom nije djelovala.

Približno 37% pacijenata u ovoj studiji sveukupno je imalo nedektabilni virus na dvanaestom tjednu tretmana. Značajno, pacijenti koji su postigli značajno smanjenje virusa (smanjenje veće od 2 log) ali nisu postigli nedektabilni virus na dvanaestom tjednu, imali su male šanse postići SVR (6%)- Sveukupno, 23% pacijenata u studiji su postigli SVR, uključujući 16% pacijenata kod kojih se prethodna kombinirana terapija peginterferonom i ribavirinom pokazala neuspješna. SVR se definira kao nedektabilni HCV-RNA poslije 24 tjednog tretmana.    
Rebetol

Thierry Poynard, profesor medicine na Pariškom Univerzitetu VI, bolnica Pitie-Salpetriere u Parizu i glavni istraživač EPIC studije izjavio je: "Bazirano na povijesti liječenja pacijenata, podaci o Pegintronu omogućavaju liječnicima da identificiraju koji pacijenti u ovoj teško lječivoj populaciji su pogodni za ponovno liječenje i koji će vjerojatno postići trajni odgovor. Predvidivost odgovora s Pegintronom znači da pacijenti s nedektabilnim virusom na dvanaestom tjednu imaju šansu uspjeti bez obzira je li se prethodna terapija pegiliranim ili ne-pegiliranim interferonom pokazala neuspješna i mogu biti motivirani za nastavak tretmana, a oni pacijenti koji nisu uspjeli postići rani odgovor mogu sa sigurnošću prekinuti terapiju.

U ovoj studiji, negativan odgovor na prethodnu terapiju je definiran kao recidiv ili neodgovaranje na jedan ili više pravaca kombinirane terapije interferon alfa + ribavirin (HCV-RNA pozitivna na kraju minimalnog dvanaest tjednog tretmana). Pacijenti koji su bili HCV-RNA negativni na dvanaestom tjednu terapije, nastavili su tretman sveukupno 48 tjedana te su bili praćeni 24 tjedna nakon tretmana.

Temeljeno na rezultatima iz EPIC3 studije preporučeno trajanje i doziranje kombinirane Pegintron terapije za ponovno liječene pacijente kod kojih nije djelovala prethodna terapija i koji su imali nedektabilni virus u dvanaestom tjednu je 48 tjedana bez obzira na HCV genotip.

Izvor www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje.