Neki pacijenti s kroničnim hepatitisom C mogu imati određene koristi od Bocaprevira, ali nema konkretnih dokaza za išta više od toga

Objavljeno 16 December, 2011. u Iz svijeta
hcvAktivni sastojak boceprevir je postao raspoloživ od sredine 2011 godine za liječenje kroničnog hepatitisa C, genotipa 1. U ranoj procjeni korisnosti sukladno „Aktu o reformi tržišta za medicinske proizvode“ (Act on the Reform of the Market for Medicinal Products - AMNOG), „Njemački institut za kvalitetu i efikasnost u zdravstvenoj zaštiti“ (IQWiG) su sada izvršili ispitivanje kako bi ustanovili da li boeprevir nudi dodatna poboljšanja u usporedbi sa prethodnom standardnom terapijom. Prema ovoj procjeni, podaci koje je predala farmaceutska kompanija daje indikacije o dodatnim poboljšanjima za pacijente koji još nisu razvili cirozu. Ipak, ovih dodatnih poboljšanja ne može biti klasificiran.

Farmaceutska kompanije nije pružila podatke (ili su bili neadekvatni) za ostale dvije indikacije – pacijente sa cirozom jetre i pacijente kod kojih je prethodni tretman bio potpuno neučinkovit (nulti odgovor na prethodnu interferonsku terapiju) te zbog toga dodatna poboljšanja za ove pacijente nisu dokazana.

Dopuna prethodnoj standardnoj terapiji lijekovima

Virus hepatitisa C napada jetru može u njoj potaknuti upalu. Ako postane kronična, može doći do razvoja ciroze te se jetrena funkcija progresivno pogoršava. Štoviše, povećava se rizik od raka jetre (hepatocelularni karcinom – HCC). Boceprevir (marketinško ime Victrelis, proizvođača MSD Sharp & Dohme) inhibira reprodukciju hepatitis C virusa. Stručnjaci procjenjuju da je rizik od sekundarne infekcije smanjen ako ako se virus ne može otkriti u krvi tijekom vremena nakon tretmana (stalan virološki odgovor – SVR).

Boceprevir se primjenjuje kao dopuna aktivnim sastojcima pegiliranog interferona alfa i ribavirina koji su raspoloživi na tržištu. Sukladno odobrenom statusu, različite grupe pacijenata se liječe različitim dužinama tretmana kao što je i bilo odobreno u procjeni. Dvostruka kombinacija pegiliranog interferona alfa i ribavirina je bila standardna terapija i ovo je bilo uspoređeno sa boceprevirom u trostrukoj kombinaciji sa prijašnaj dva lijeka.

Smanjenje sekundarnih oboljenja: opseg se ne može klasificirati

Za dvije indikacije prethodno liječenih pacijenata i onih koji nisu bili prethodno liječeni a nemaju cirozu, bili su dostupni podaci iz svake odobrene studije (SPRINT-2 i RESPOND-2). Sa ovim raspoloživim studijama nije moguće direktno procijeniti da li novi aktivni sastojak ima utjecaja na sekundarna oboljenja kao što je razvoj raka jetre. Ovo je dijelom zbog toga što studije nisu dovoljno dugo trajale a da bi se mogao zabilježiti relevantan ishod za ove pacijente.

S obzirom na SVR postojala je jasna prednost boceprevira, kako za prethodno liječene pacijente te za ne liječene pacijente bez ciroze. Ipak, SVR nije sam po sebi relevantan ishod za pacijenta i ne može biti izjednačen sa „izlječenjem“ i ne postoje studije u kojima je SVR potvrđen kao surogat ishoda liječenja u skladu sa uobičajenim kriterijima korištenim od strane IQWiG. Ipak, Institut prihvaća SVR u kontekstu procjene kao surogat za smanjenu učestalost raka jetre. To je zbog toga što je trenutno prihvaćeno kako pacijent koji nema detektabilni hepatitis C virus u krvi ima smanjeni rizik od raka jetre. Ipak, nejasan je podatak koliko slučajeva raka jetre može spriječiti boceprevir.

Za rezultat „sekundarnih oboljenja“, IQWiG prepoznaje „indikacije“ koristi boceprevira. Zahtjevi za „dokaze“ nisu ispunjeni a jedan od razloga je taj što podaci nisu izvedeni svaki iz pojedinačne studije sa komparativnim malim brojem pacijenata. Štoviše, znanstveni podaci ne dozvoljavaju uvjerljivu procjenu broja pacijenata kod kojih je u stvarnosti spriječen rak jetre. Zbog toga je nejasno da li je određena korist „zanemariva“, „značajna“ ili „velika“. Za taj slučaj odgovarajuća zakonska odluka specificira procjenu kategorije kao „neizmjerljivu“.

Indikacija veće štete za pacijente bez prethodnog liječenja

Indikacija o određenoj koristi je u suprotnosti sa indikacijom o većoj šteti ali samo kod prethodno neliječenih pacijenata. Kod ovih pacijenata boceprevir često dovodi do anemije iako je ovo bili rijetko ozbiljno. IQWiG klasificira opseg veće štete kao „značajan“. Suprotno tome kod pacijenata koji su prethodno bili liječeni anemija nije bila učestalija nego li sa standardnim tretmanom.


Najasan učinak na mortalitet

IQWiG je ustanovio kako odobrene studije sadrže neadekvatne podatke o kvaliteti života za pacijente sa ili bez prethodnog tretmana. Nisu postojale statistički značajne razlike u mortalitetu između liječenih grupa. Zbog toga ostaje nejasno da li i kako boceprevir utječe na smrtnost.





LINK

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)