FDA odobrila ubrzanu proceduru za AbbVie lijek za hepatitis C

Kompanija AbbVie je u ponedjeljak izjavila kako je njezin lijek za hepatitis C dobio važno terapijsko značenje od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) stavljajući ga na ubrzanu proceduru za moguće odobrenje u SAD.

Važno terapijsko značenje od strane FDA je doneseno kao bi se ubrzalo razvoj i recenzija lijekova za ozbiljno ili po život opasno oboljenje. Ono zahtjeva preliminarni klinički dokaz koji pokazuje kako lijek može pružiti „značajno poboljšanje“ nad trenutno raspoloživim terapijama na tržištu.

AbbVie je izjavila kao su značajke FDA uspostavljene na osnovi kliničkih pokusa koji uključuju pacijente inficirane sa određenom vrstom hepatitisa C, infektivnog oboljenja koji uglavnom utječe na jetra i u konačnici može dovesti do zatajenja jetara, karcinoma i ostalih komplikacija opasnih po život. Pokusi su pokazali visoki omjer odgovora na kombiniranu terapiju. Ona je trenutno u trećoj fazi kliničkih pokusa koji uključuje više od 2000 inficiranih pacijenata u 29 zemalja. Pacijenti su liječeni 12-24 tjedna te će biti praćeni skoro godinu dana nakon završetka tretmana.

Trenutno ne postoji cjepivo za ovo oboljenje. Hepatitis C se trenutno liječi sa kombinacijom antivirusnih lijekova. Približno je 160 miliona ljudi u svijetu inficirano sa hepatitisom C.

LINK