FDA* je odobrila Viread za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba

Objavljeno 20 August, 2008. u Iz svijeta
Viread - TenofovirGilead Sciences je objavio da je FDA dala marketinško odobrenje za Viread (tenofovir disoproxil fumarate) za liječenje kroničnog hepatitisa B, ozbiljnog jetrenog oboljenja prouzročenog virusom hepatitisa B (HBV). Kronični hepatitis B je vodeći uzročnik raka jetre širom svijeta i ima utjecaja na približno dva miliona ljudi u SAD.
Viread je sada naveden kao tretman za kronični hepatitis B kod odraslih osoba. Lijek se uzima kao tableta jednom dnevno i djeluje kao blokator HBV DNA polimeraze, enzima koji je neophodan za razmnožavanje virusa u jetrenim stanicama. U SAD je Viread je raspoloživ od 2001 godine za liječenje HIV infekcije kod odraslih osoba.

"Viread će biti važna nova mogućnost liječenja a njegovo odobrenje predstavlja značajan korak naprijed u borbi protiv kroničnog hepatitisa B," izjavio je dr. Ira Jacobson, šef odjela gastroenterologije i hepatologije u Weill Cornell Medical College.

Odobrenje je zasnovano na podacima iz dviju tekućih, nasumičnih i dvostruko slijepih kliničkih pokusa koji su u trećoj fazi, studije 102 i 103 koje uspoređuju Viread sa Hepserom (adefovir dipivoxil) kroz 48 tjedana tretmana. Rezultati iz obje studije pokazuju da je značajno veći postotak pacijenata sa kroničnim hepatitisom B koji su dobili Viread postigli kompletni odgovorna tretman u usporedbi sa onima koji su dobivali Hepseru. Kompletan odgovor je definiran kao nivo HBV DNA u serumu ispod400 kopija/ml i histološko poboljšanje karakterizirano kao smanjenje od najmanje dva boda prema Knodell nekroupalnoj ljestvici (mjerenje nekro-upale; upalni proces u jetri koji uključuje ili vodi do smrti jetrenih stanica) bez istovremenog pogoršanja fibroze (ožilaka na jetrenom tkivu). Kao pokusni sudionici su uključeni pacijenti sa novom HBV terapijom (n=375) i pacijenti koji su primili prethodni tretman sa nukleozidima (n=51). Do danas je više od 400 pacijenata sa kroničnim hepatitisom B liječeno sa Vireadom u ovim studijama.

"Odobrenje Vireada za hepatitis B predstavlja više od desetljeća rada kako upodručju HIVa tako i hepatitisa B kako bi se razvio lijek koji nudi značajnu supresiju virusa,jednom dnevno doziranje i dobro ustanovljen sigurnosni profil," izjavio je Kevin Young, izvršni potpredsjednik komercijalnih djelovanja u Gileadu. "Zahvaljujemo se istraživačima i pacijentima koji su sudjelovali u kliničkim pokusima koji su podržali odobrenje i nadamo se budućoj suradnji sa članovima zajednice kako bi povećali svjesnost i omogućili pristup tretmanu onim pacijentima kojima je potreban."

Odobrenje Vireada proširuje Gileadovu jetreno-zdravstvenu franšizu. Kompanijin prvi lijek za hepatitis B, Hepsera je trenutno najviše prepisivano oralno sredstvo za oboljenje u SAD. Kompanija također razvija spoj na osnovi malih molekula za liječenje hepatitisa C i zaštitu za jetru za više oblika fibroze povezane s hepatitisom uključujući ne alkoholni steatohepatitis.

Ranije ove godine Viread je odobren za liječenje kroničnog hepatitisa B u Europskoj Uniji, Turskoj, Australiji i Novom Zelandu a čeka se marketinško odobrenje u Kanadi.

Važne informacije o Vireadu za kronični hepatitis B

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) se prepisuje za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba.
Treba razmotriti slijedeće točke kada se počinje terapija Vireadom za kronični hepatitis B kod odraslih osoba.

- Ova indikacija je zasnovana na podacima iz jednogodišnjeg tretmana primarno kod pacijenata koji do sada nisu bili liječeni sa nukleozidima sa HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B sa kompenziranim jetrenim oboljenjem
- Broj pacijenata u kliničkom pokusu koji su bili prethodno liječeni sa nukleozidima ili koji su razvili lamivudinske mutante je u osnovi bio pre mali kako bi se zaključila efikasnost.
- Viread nije ispitivan na pacijentima sa dekompenziranim oboljenjem jetre.

Preporučena doza za liječenje kroničnog hepatitisa B je 300mg koja se uzima jednom dnevno bez obzira na hranu. Prilagodba intervala doziranja je preporučena kod bubrežnih oboljenja.

U kontroliranim kliničkim pokusima kod pacijenata sa kroničnim hepatitisom B, najučestalija nuspojava (u svim stupnjevima) je mučnina. Ostale primijećene nuspojave u omjeru većem od 5% kod pacijenata koji su liječeni Vireadom uključivale su: bol u abdomenu, dijareju, glavobolju, vrtoglavicu, umor, nazofaringitis, bol u leđima i osip.


Izvor www.medicalnewstoday.com

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)