Faza 2b studije Telaprevira s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom kod hepatitis C genotip 1

Faza 2b studije Telaprevira s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom kod hepatitis C genotip 1 null-respondera i djelomičnih respondera te relapsera, nakon prethodnog tretmana s peginterferonom alfa 2a/b i ribavirinom: PROVE 3 privremeni rezultati. Izvješće sadrži detalje usmene prezentacije na AASDL, uključujući grafikone/tablice

PROVE 3 privremena analiza: sažetak autora i zaključak

Kod populacije pacijenata koji nisu uspijeli s prethodnom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom, omjer odgovora 12 tjedana nakonterapije bio je sveukupno 52% u T12/PR24 dijelu:
- 73% kod prethodnih relapsa
- 41% kod prethodnih non-respondera (nisu predstavili podatke odvojeno od null-respondera)

Manji omjer odgovora (21%) u dijelu T24/P24 (bez ribavirina) su u skladu s PROVE2
Ozbiljne nuspojave su prijavljene učestalije u dijelu TVR tretmana nasuprot kontrolnom dijelu i bile su umor, glavobolja, anemija i poremećaju na koži (osip, pruritis)

- druge ozbiljne nuspojave bile su slične po tipu i učestalosti onima viđenim s pegiliranim interferonom/ribavirinom
- prekid terapije u 36-om tjednu zbog ozbiljnih nuspojava dogodio se kod:
16% u TVR baziranom dijelu tretmana
4% u kontrolnom dijelu

-PR48 (kontrolna): placebo + peg/IFN/RBV kroz 24 tjedana, peg/IFN + RBV kroz 24 dodatna tjedna
- T12/P24 TVR + peg/RBV kroz 12 tjedana plus 12 tjedana pegIFN/RBV
-T24/P24 (bez RBV) TVR + Peg/IFN kroz 24 tjedna
-T24/PR48 TVR + peg/RBV kroz 24 tjedna, peg/RBV kroz dodatna 24 tjedna

PRAVILA ZA PREKID TRETMANA

Prekid tretmana ako dva uzastopna HCV RNA testiranja indiciraju virusni proboj definiran kao:
- povećanja HCV RNA od >/=1log u usporedbi s najnižom točkom, ili
- HCV RNA nivo od >100 IU/mL kod pacijenata s nedetektabilnom HCV RNA u prethodnoj vremenskoj točki

4. tjedan non-responderi
Kontrolni dio: < 1 log HCV RNA smanjenje od polazne vrijednosti  do četvrtog TVR dijela: detektabilna HCV RNA (>10 iu/ml)

12. tjedan (EVR) non-responderi
Svi dijelovi: <2 log smanjenje od polazne vrijednosti HCV RNA u 12-om tjednu

24. tjedan non-responderi
Kontrolni i T24/PR48 dio: detektabilna HCV RNA u 24-om tjednu

65-70% muškarci
88-90% bijelci
8-10% afro-amerikanci
starost 50-53 godina
BMI median 27-28
Median HCV RNA 6.7 do 6.8 logova
HCV genotip: 54-62% 1a, 29-37% 1b
prethodni odgovor:
- non-responderi 56-60%
- relapseri 35-37%
- virusni proboj 3-9%-
Premošćenje fibroze 23-29%
Ciroza 11-20%

4. tjedan
T12/PR24 61%
T24/PR48 50%
T24/P24 (bez RBV) 47%
PR48 (kontrolna)

12. tjedan
T12/PR24 (n=118) 75%
T24/P24 (bez RBV) (n=111) 53%
T24/P48 (n=113) 66%
PR48 (kontrolna) (n=114) 8%

24. tjedan
T12/P24 70%
T24/PR48 56%
T24/P24 (bez RBV) 48%
PR48 (kontrolna) 33%

52% nedetektabilni T12/PR24
21% T24/P48
T24/PR48 46% u 36-om tjednu tretmana
PR48 (kontrolna) 30% u 36-om tjednu tretmana

svi tipovi osipa: 17% u PR48; 42-54% u TVR dijelu
pruritis: 12% u PR48; 32-43% u TVR dijelu

Izvor: www.natap.org