Odbor Europske Medicinske Agencije za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CHMP) je preporučio odobravanje marketinške autorizacije za Sovaldi (sofosbuvir) za upotrebu u kombinaciji sa ostalim medicinskim proizvodima za liječenje kroničnog hepatitisa C kod odraslih osoba.
Infekcija virusom hepatitisa C predstavlja veliki javno zdravstveni izazov u Europi. Ona se pojavljuje kod 0.4-3.5% populacije u različitim zemljama članicama EU.
Trenutni standard liječenja uključuje kombinaciju pegiliranog interferona i ribavirina sa ili bez inhibitora proteaze NS3/4A. Ipak, terapije na bazi interferona su povezane sa potencijalno ozbiljnim nuspojavama koje je ponekad teško držati pod kontrolom te čine značajan omjer HCV pacijenata nepodobnim za terapiju. Ovo uključuje pacijente sa vrlo uznapredovanim jetrenim oboljenjem kao i pacijente sa psihijatrijskim oboljenjima, autoimunim oboljenjima itd. Za ove pacijente postoje nedostignute medicinske potrebe za novim HCV režimima tretmana.
Tretman za hepatitis C je područje koje se brzo razvija sa nekoliko novih klasa direktno djelujućih antivirusnih lijekova koji su u naprednom stadiju razvoja. Europska Medicinska Agencija aktivno podržava razvoj ovih novih opcija tretmana za pacijente kroz osiguravanje znanstvenih savjeta i izrade uputa za razvoj ovih lijekova.
Sovaldi je prvi predstavnik nove klase antivirusnih lijekova koji djeluje kao inhibitor enzima neophodnog za HCV, NS5B ribonukleinske acidne polimeraze. Ovaj lijek pruža prvu mogućnost tretmana bez interferona za kronični hepatitis C.
U kliničkim pokusima gdje je sofosbuvir bio korišten u kombinaciji sa ribavirinom ili samostalno, on je uvjerljivo pokazao efikasnost sa dobrim sigurnosnim profilom. Visoki omjer pacijenata nije imao detektabilan virus u krvi 12 do 24 tjedna nakon završetka tretmana te su se s time mogli smatrati izliječenim od hepatitisa C.
Nadalje, kada je Sovaldi bio korišten u kombinaciji sa pegiliranim interferonom kao i ribavirinom, bio je moguć tretman koji je bio skraćen na 12 tjedana (u usporedbi sa 24-28 tjedana sa trenutnim standardom liječenja) a pružio je i visoku efikasnost. To je pozitivno u odnosu na profil nuspojava interferona.
Nove mogućnosti tretmana za HCV pacijente koji su podvrgnuti transplantaciji jetara
HCV infekcija je jedan od najučestalijih uzročnika transplantacije jetara u EU. Ipak, pacijenti koji se podvrgnu transplantaciji jetara zbog hepatitisa C imaju lošije prognoze nego li pacijenti koji to urade iz drugih razloga zbog toga što je pojavljivanje virusa u presađenim jetrima skoro univerzalno i često agresivno. Za mnogo ovih pacijenata trenutno ne postoji odobrene opcije tretmana koje imaju velike šanse da budu efikasne.
U kliničkim pokusima Sovaldi u kombinaciji sa ribavirinom je pokazao sposobnost sprječavanja ponovne infekcije kod presađenih jetara te zbog toga pruža opcije tretmana za pacijente sa HCV infekcijom koji su na listi čekanja za transplantaciju.
Za vrijeme sastanka u listopadu 2013 godine, CHMP je dao mišljenje o uvjetima pod kojima se može dobiti rani pristup sofosbuviru u kombinaciji sa ostalim lijekovima kao donacijski program za pacijente sa kroničnim hepatitisom C prije ili poslije transplantacije jetara.
Takvi programi prilagođeni za nacionalni nivo su namijenjeni da se daju pacijentima sa dugotrajnim ili po život opasnim oboljenjima koji nemaju pristup raspoloživim opcijama tretmana koji su još u stadiju razvoja i još nisu autorizirani.
Za vrijeme sastanka u listopadu CHMP je također predložio mišljenje o upotrebi sofosbuvira u kombinaciji sa antivirusnim daclatasvirom kod određenih pacijenata sa kroničnim hepatitisom C kao donacijski program.
Dva slučaja infekcije kroničnim hepatitisom C koja su se dogodila pri rutinskim operacijama alarmirala su američku javnost po pitanju potrebe za značajnijim kontrolama zbog mogućnosti infekcije unutar...
„Vlada treba učiniti više prema žrtvama sada kada su se napokon ispričali“, tvrdi Lesley Hughes, pacijentica koja je primila transfuziju zaraženu virusom hepatitisa C pri operaciji koja je uslijedila...
Generička verzija Solvadi-a, po cijeni od 10 američkih dolara, upravo je postala dostupna u Bangladešu te bi se uskoro mogla pronaći i na drugim tržištima gdje Gilead Sciences ne posjeduje patent na p...
Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.
Pročitaj više
Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.
SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!
pogledaj više
Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.
Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)
