Europska komisija odobrila marketinšku autorizaciju za Gileadov Sovaldi (Sofosvuvir) za tretman kroničnog hepatitisa C

- Sovaldi je odobren za upotrebu kod genotipova 1-6
- Visoki omjer izlječenja i skraćena, 12 tjedna terapije za do sada ne liječene pacijente
- Prva isključivo oralna opcija tretmana za pacijente koji ne mogu primiti interferon
- Prvi režim za pacijente koji čekaju na transplantaciju jetara kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje HCV

Gilead Science je objavio kako je Europska Komisija odobrila marketinšku autorizaciju za Sovaldi (sofosbuvir) tablete od 400 mg, oralni nukleotidni inhibitor polimeraze koji se uzima jednom dnevno za liječenje infekcije kroničnim hepatitisom C (chronic hepatitis C - CHC) kod odraslih osoba u kombinaciji sa ostalim antivirusnim lijekovima (ribavirin – RBV) i pegiliranim interferonom alfa (peg-INF). Marketinška autorizacija je uslijedila nakon ubrzane procjene od strane Europske Medicinske Agencije (EMA), odredbe koja je odobrena za nove lijekove od velikog javno zdravstvenog interesa te omogućuje promoviranje Sovaldija u svih 28 zemalja Europske Unije.

„Sa visokim omjerom izlječenja kod velikog opsega pacijenata i kratkim trajanjem terapije, Sovaldi je dobrodošao terapijski napredak koji će povećati broj pacijenata koji se mogu liječiti i u konačnici i izliječiti.“

Sovaldi je bio proučavan za hepatitis C virus (HCV), genotipove 1-6. Efikasnost Sovaldija je utvrđena kod pacijenta sa genotipovima 1-4, kod onih koji čekaju na transplantaciju jetara te onih sa HCV/HIV-1 ko-infekcijom. Klinički podaci sugeriraju ograničenu upotrebu Sovaldija kod pacijenata sa genotipovima 5 i 6. Preporučeni režimi i trajanje tretmana za Sovaldi kombiniranu terapiju kod HCV mono inficiranih ili HCV/HIV-1 ko-inficiranih pacijenata su slijedeći:

Monoterapija se ne preporuča. Sažetak karakteristika proizvoda je raspoloživ na www.ema.europa.eu

Za razliku od ostalih kroničnih oboljenja, hepatitis C se može izliječiti. Ipak, zbog brojnih razloga, mnogo HCV pacijenata do sada nije postiglo izlječenje a čest imaju i progresiju u zadnji stadij jetrenog oboljenja ili karcinom jetara,“ izjavio je Dr. Graham Foster, profesor hepatologije sa Queen Mary University u Londonu. „Sa visokim omjerom izlječenja među velikim spektrom pacijenata i kratkim trajanjem terapije, Sovaldi je dobrodošao terapijski napredak koji će povećati broj pacijenata koji se mogu liječiti i u konačnici izliječiti.“

Približno devet miliona ljudi u Europi je inficirano sa HCV, glavnim uzročnikom karcinoma jetara i transplantacije jetara. Društveni, klinički i ekonomski teret neliječenog HCV je značajan sa HCV direktno povezanim troškovima zdravstva sa ozbiljnošću oboljenja. Trenutni standard liječenja HCV uključuje 48 tjednu terapiju sa režimom peg-IFN/RBV koji može biti nepogodan za određene pacijente.

„Marketinška autorizacija Sovaldija je važan korak naprijed u liječenju hepatitisa C u Europi omogućujući za mnogo pacijenata priliku za izlječenje,“ izjavio je Dr. John C. Martin, izvršni direktor Gilead Science. „Mi smo predani radu sa lokalnim vladama i zdravstvenim sistemima kako bi učinili Sovaldi što prije raspoloživim u Europi.“

Marketinško odobrenje Europske komisije za Sovaldi je priparno podržano podacima iz trećih faza studija, NEUTRINO, FISSION, POSITRON i FUSION u kojima je 12 ili 16 tjedana terapija Sovaldijem pokazana kao superiorna ili ne inferiorna u usporedbi sa trenutno raspoloživim opcijama tretmana RBV/peg-IFN ili povijesnim kontrolama na osnovi omjera pacijenata koji su imali stalan virološki odgovor (kada HCV postane nedetektabilan) 12 tjedana nakon završetka terapije (SVR12). Pacijenti koji su postigli SVR12 se smatraju izliječenim od HCV. Sudionici pokusa koji su uzimali terapiju baziranu na Sovaldiju su postigli SVR12 u omjerima 50-90%

Za vrijeme regulatorne recenzije, podaci iz dvije dodatne treće faze studija, VALENCE i PHOTON-1 su bili dodani aplikaciji za marketinšku autorizaciju. U VALENCE studiji, pacijenti sa genotipom 3 HCV su bili liječeni sa Sovaldijem i RBV kroz 24 tjedna. PHOTON-1 studija je procjenjivala Sovaldi i RBV kroz 12 tjedana kod pacijenata sa genotip 2 ili 3 HCV infekcijom ko-inficiranih sa HIV-1 i kroz 24 tjedna kod pacijenata sa HCV genotipom 1 ko-inficiranih sa HIV-1. U svim trećim fazama studija Sovaldija nije primijećena otpornost na lijek među pacijentima koji su imali relaps nakon završetka terapije.

Do danas je skoro 3000 pacijenata primilo najmanje jednu dozu Sovaldija u drugoj ili trećoj fazi studija. Sovaldi je bio dobro podnašan u svim kliničkim studijama. Nepovoljne nuspojave su bile općenito blage i bilo je samo nekoliko prekida tretmana zbog nuspojava. Najučestalije nepovoljne nuspojave koje su se događale kod najmanje 10% pacijenata su bile konzistentne sa sigurnosnim profilima peg-IFN i RBV a uključivale su umor, glavobolju, mučninu, nesanicu, vrtoglavicu, pruritis (ozbiljan svrab) i anemiju.

Sovaldi je 6 prosinca bio odobren u SAD a u Kanadi 10 prosinca. Trenutno je u tijeku aplikacija za odobrenje u Australiji i Novom Zelandu, Švicarskoj i Turskoj.

LINK