Američka agencija za hranu i lijekove je odobrila Gileadov Sovaldi (Sofosbuvir) za liječenje kroničnog hepatitisa C

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je odobrila Gileadov Sovaldi (Sofosbuvir) za liječenje kroničnog hepatitisa C

• Sovaldi je odobren za upotrebu kod genotipova 1,2,3 i 4
• Visoki omjer izlječenja (SVR12) i skraćena 12 tjedna terapija za mnogo pacijenata
• Prvi oralni režim tretmana za genotipove 2 ili 3
• Prvi režim za pacijente koji čekaju na transplantaciju jetara kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje HCV

Gilead Sciences je objavio kako je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Sovaldi (sofosbuvir) tablete od 400mg, oralni inhibitor nukleotidne analogne polimeraze koji se uzima jednom dnevno za liječenje infekcije kroničnim hepatitisom C (Chronic Hepatitis C – CHC) kao komponente kombinacije antivirusnog režima. Sovaldijeva efikasnost je bila ustanovljena kod osoba sa hepatitisom C (HCV), genotipovima 1, 2, 3 ili 4 uključujući one sa hepatocelularnim karcinomom udovoljavajući Milanskim kriterijima (oni koji čekaju na transplantaciju jetara) te one sa HCV/HIV koinfekcijom. Preporučeni režimi trajanja tretmana za Sovaldi kombiniranu terapiju kod HCV mono inficiranih ili HCV/HIV-1 koinficiranih pacijenata je slijedeća:

Sovaldi u kombibaciji sa ribavirinom kroz 24 tjedna se može razmatrati za pacijente sa genotip 1 infekcijom koji nisu pogodni za interferon. Dodatno, Sovaldi bi se trebao koristiti u kombinaciji sa ribavirinom za liječenje pacijenata sa CHC sa hepatocelularnim karcinomom koji čekaju transplantaciju jetara do 48 tjedana ili do transplantacije jetara kako bi se spriječila infekcija nakon transplantacije. Režim tretmana, trajanje i odgovor na Sovaldi zavise o virusnom genotipu i populaciji pacijenata te pridruženim početnim faktorima. Monoterapija nije preporučena. Potpune informacije o propisivanju lijeka će biti raspoložive na www.gilead.com

„Vjerujem kako će Sovaldi imati veliki utjecaj na javno zdravstvo značajno povećavajući broj Amerikanaca koji su izliječeni od hepatitisa C,“ izjavio je dr. Ira Jacobson, šef gastroenterološkog odjela Weill Cornell Medical College u New Yorku te glavni istražitelj u Sovaldi kliničkim pokusima. „U kliničkim pokusima Sovaldi u kombinaciji sa ostalim lijekovima je postigao vrlo visoki omjer izlječenja u isto vrijeme skraćujući trajanje tretmana na malih 12 tjedana te smanjujući ili potpuno eliminirajući potrebu za injekcijama interferona, u zavisnosti od virusnog genotipa.“

Kronični hepatitis C utječe na približno 4 miliona osoba u SAD od kojih su većina „baby boomers“ – osobe rođene između 1945-1965 godine. Oboljenje je nacionalni vodeći uzročnik karcinoma jetara i transplantacije jetara a proteklih godina je preteklo HIV/AIDS kao uzročnik smrti, Trenutni standardni tretman za HCV uključuje do 48 tjedana terapije pegiliranim interferonom (peg-IFN) i ribavirinom RBV) koji može biti nepogodan za određene pacijente.

„Nadamo se da će Sovaldi obilježiti početak nove ere u liječenju hepatitisa C. Gilead je ponosan što je imao ulogu u razvoju napretka ove terapije i željeli bi smo proširiti našu zahvalu na mnogo pacijenata i liječnika koji su nam bili partneri na Sovaldi kliničkim slučajevima,“ izjavio je dr. John C. Martin, predsjednik Gilead Sciences.

Odobrenje Sovaldija je primarno podržano podacima iz četiri studije u trećoj fazi, NEUTRINO, FISSION, POSITRON I FUSION, koje su procjenjivale 12 ili 16 tjedana tretmana sa Sovaldijem u kombinaciji sa RBV ili RBV plus peg-INF. Tri od ovih studija su proučavale Sovaldi plus RBV kod pacijenata sa genotipovima 2 il 3 koji su bili do tada ne liječeni (FISSION), prethodno liječeni (FUSION) ili netolerantni na peg-INF, nepogodni za terapiju ili joj nisu željeli pristupiti (POSITRON). NEUTRINO je procjenjivao Sovaldi u kombinaciji sa Peg-INF/RBV kod do sada ne liječenih pacijenata sa genotipovima 1, 4, 5 ili 6. U tim studijama terapija bazirana na Sovaldiju je bila superiorna kontrolnoj (NEUTRINO I FUSSION) ili placebu (POSITRON) ili ne inferiorna trenutno raspoloživim opcijama tretmana (FISSION) na osnovi omjera pacijenata koji su imali stalni virološki odgovor (nedetektabilni HCV) 12 tjedana nakon završetka terapije (SVR12). Pacijenti koji su postigli SVR12 se smatraju izliječenim od HCV. Sudionici pokusa koji su uzimali terapiju baziranu na Sovaldi su postigli omjere SVR12 od 50-90%.

U VALENCE studiji pacijenti sa HCV genotipom 3 su bili liječeni sa Sovaldijem i RBV kroz 24 tjedna. 84% pacijenata u ovom kliničkom pokusu je postiglo SVR12. PHOTON-1 studija je procjenjivala Sovaldi i RBV kroz 12 tjedana kod pacijenata sa HCV genotipom 2 ko-inficiranima sa HIV-1 i za 24 tjedna kod pacijenata sa HCV genotipovima 1 i 3 ko-inficiranim sa HIV-1. Sudionici pokusa su postigli omjer SVR12 od 76-92%. U svim trećim fazama studija Sovaldija nije primijećena virusna otpornost na lijek među pacijentima kod kojih je došlo do relapsa nakon terapije.

Do danas je skoro 3000 pacijenata primilo najmanje jednu dozu Sovaldija u drugoj ili trećoj fazi studija. Kombinirana terapija Sovaldijem je bila dobro podnašana u svim kliničkim studijama. Ozbiljne nuspojave su bile općenito blage a bilo je samo nekoliko prekida tretmana zbog ozbiljnih nuspojava. Najučestalije nuspojave su se dogodile kod najmanje 20% pacijenata koji su primali Sovaldi u kombinaciji sa Peg-INF/RBV su bile umor, glavobolja, mučnina, nesanica i anemija.

22 studenog 2013 godine odbor za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CMP) od Europske Medicinske Agencije (EMA) je izdao pozitivno mišljenje o Gileadovoj aplikaciji za marketinšku autorizaciju Sovaldija. Mišljenje CHMP je bilo prihvaćeno nakon ubrzanog procesa revizije koja je rezervirana za medicinske proizvode za koje se očekuje da budu od velikog interesa za javno zdravstvo. Ova procjena ne garantira marketinšku autorizaciju od strane Europske Komsije. Ako se odobri, Sovaldi bi mogao biti dostupan u EU u prvom kvartalu 2014 godine. Aplikacije za marketinško odobrenje Sovaldija su također na čekanju u Australiji, Kanadi, Novom Zelandu, Švicarskoj i Turskoj.

O Sovaldiju

Sovaldi je oralni nukleotidni analogni inhibitor HCV NS5B enzima polimeraze koji ima glavnu ulogu u HCV replikaciji. Sovaldi je direktno djelujući lijek što znači da direktno utječe na životni ciklus HCV supresijom virusne replikacije. Režim tretmana i njegovo trajanje za Sovaldi ovise o virusnom genotipu i vrsti pacijenata. Monoterapija nije predviđena kao liječenje kroničnog hepatitisa C. Odgovor na tretman varira u zavisnosti od inficirane populacije i virusnog genotipa

LINK