AbbVie je podnio marketinšku autorizaciju u EU za istražnu, oralnu terapiju bez interferona za liječenje kroničnog hepatitisa C

AbbVie je podnio aplikaciju za marketinšku autorizaciju (MAA) Europskoj Medicinskoj Agenciji (EMA) tražeći odobrenje za kompanijin istražni, oralni režim bez interferona za liječenje odraslih pacijenata sa HCV infekcijom, genotipom 1. MAA je podržana podacima iz najvećeg do danas provedenog oralnog kliničkog programa bez interferona za pacijente sa genotipom 1 a koji se sastoji od šest trećih faza studija koje uključuju više od 2300 pacijenata u više od 25 zemalja.

„Ovaj regulatorni podnesak nas dovodi bliže ponudi za hepatitis C pacijente sa genotipom 1 oralnog režima bez interferona koji ima potencijal pružiti obećavajući napredak za hepatitis C zajednicu u EU,“ izjavio je Dr. Scott Brun, podpredsjednik farmaceutskog odjela AbbVie. „Ovo je regulatorna prekretnica koja zajedno sa podneskom za nove lijekove u SAD predstavlja važan korak u našem razvojnom procesu.“

Odobrena ubrzana procjena

EMA je odobrila zahtjev AbbVie za ubrzanu procjenu za ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) i dasabuvir (ABT-333), oznaka koja je namijenjena za nove lijekove od velikog javno zdravstvenog interesa. Recenzija MAA će biti provedena pod centraliziranom procedurom licenciranja koja kada bude dovršena pruža marketinšku autorizaciju u svih 28 zemalja EU. Iako ubrzana procjena može skratiti vrijeme recenzije od strane EMA za približno dva mjeseca, ne garantira pozitivno mišljenje od strane EMA povjerenstva za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CHMP) ili finalno odobrenje od strane Europskog odbora. Ako se odobre, ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267), i dasabuvir (ABT-333) bi mogli postati marketinški raspoloživi u EU u prvom kvartalu 2015.

Globalno približno 160 miliona ljudi je kronično inficirano sa HCV (2) te približno 3-4 miliona svake godine(3) inficira sa njime. U EU je dominantan genotip 1.(4)

Reference:

1 Comparison based on review of data from www.clinicaltrials.gov for phase 3a programs of Gilead, BMS and BI as of November 15, 2013.
2 Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
3 World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Diagnosis, Management and Prevention of Hepatitis C. April 2013. http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/WGO_Hepatitis%20C_Final%20Version.pdf. Accessed April 25, 2014.
4 EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2014;60:392-420.

LINK