Kun Run Biotechnology je objavio kako je dobio proizvođačko odobrenje za Entecavir od Kineske agencije za hranu i lijekove

Kun Run Biotechnology, vodeća bio-farmaceutska kompanija u Kini fokusirana na proizvodnju i prodaju lijekova zasnovanih na malim molekulama na osnovi peptida, objavila je da je dobila proizvođačko odobrenje za Entecavir od Kineske agencije za hranu i lijekove – SFDA

Entecavir je oralni antivirusni lijek koji se koristi za liječenje hepatitis B infekcije. Američka FDA je odobrila Entecavir 30. Ožujka 2005 godine za liječenje hepatitis B infekcije kod odraslih osoba.

U Kini je za liječenje HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata sa kroničnim hepatitisom B Entecavir najisplativija opcija u usporedbi sa lamivudinom i adefovirom. Također je prijavljeno kako Entecavir ima manje nuspojava i manji rizik od razvitka otpornosti ego l ranije generacije lijekova koje su korištene za liječenje hepatitisa B kao što su lamvudin i adefovir.

26. ožujka 2010 godine Hainan Zhonghe Pharmaceutical limited je dobio odobrenje od SFDA za proizvodnju Entecavir tableta i kapsula pod tržišnim imenima „HeDing" i "HeEn". Ovo je jedna od prvih domaćih parmaceutskih kompanija koja je dobila autorizaciju za proizvodnju Entecavira u Kini. Prije 2010 godine, samo Baraclude, marketinško ime za Entecavir od Bristol-Myers Squibb je bilo prodano za domaće tržište. Od kada je 2006 godine stavljen na tržište, Baraclude je broj 1 i najbolji u klasi nukleozida analoga.

„Drago nam je da smo dobili odobrenje  za Entecavir od SFDA,“ izjavio je Ye, glavni izvršni direktor Ku Run. „Entecavir je vrlo efikasna terapija za pacijene inficirane hepatitisom B, a kina ima veliku populaciju inficiranih sa hepatitisom B. Odobrenje je dobra vijest za hepatitis B pacijente zbog toga što Entecavir proizveden u zemlji može biti ponuđen po nižoj cijeni u usporedbi sa proizvodom iz uvoza.“ Ye je naglasio kako je „Kun Run vodeće tržišno ime u Kini a naši proizvodi su prvi stavljeni na tržište kao prvi generički proizvodi na tržištu; nadamo se da će naš proizvod biti dobro prihvaćen na domaćem tržištu. Očekuje se kako ovo biti jak poticaj privrednom rastu za financijske rezultate Kun Run.“



Dodatne informacije o hepatitisu B:

Hepatitis B je oboljenje uzrokovano virusom hepatitisa B (HBV). Kronična (doživotna) HBV infekcija može dovesti do ciroze, zatajenja jetre i raka jetre. Oko 60-80% primarnog karcinoma jetre u svijetu je uzrokovano kroničnom HBV infekcijom. HBV je pronađen u visokim koncentracijama u krvi (do 10 milijardi virusa po mL); koncentracija 10 do 100 puta niža je pronađena u sjemenu i vaginalnoj tekućini.

Kina ima visoki omjer nosioca hepatitisa B. Prema izvješću svjetske zdravstvene organizacije iz 2009 godine, hepatitis B je u Kini endemičan sa 130 miliona nosioca i 30 miliona kronično inficiranih. Drugim riječima, od 350 miliona osoba širom svijeta inficiranih sa virusom hepatitisa B (HBV), jedna trećina je u Kini. Prema medicinskom istraživanju, za vrije perioda od pet godina, kod 10% pacijenata sa kroničnim hepatitisom se razvije ciroza, kod 20.3% slučajeva kompenzirana ciroza se razvije u dekompenziranu cirozu. Kod 6.5% osoba sa cirozom i kroničnim hepatitisom  dolazi do razvoja hepatocelularnog karcinoma.

Nukleozidi analozi su najbolje metode liječenja prepoznate širom svijeta od strane liječnika i bolnica. Trenutno su Lamivudin, Adefovir Dipivoxil, Entecavir, Telbivudin i Tenofovir najpopularniji nukleozidi analozi u svijetu za liječenje hepatitisa B. Osim Tenofovira, ostali lijekovi se u Kini koriste već dvije godine. Prije 2010 godine samo je Bristol-Myers Squibb kompanija bila autorizirana za prodaju Entecavira pod tržišnim imenom Baraclude na Kineskom domaćem tržištu.

Lamivudin, Adefovir i interferon su do sada bili glavne terapije u Kini. Interferonski lijekovi imaju visoki nivo dugotrajne učinkovitosti ali imaju visoki nivo toksičnosti kao i nuspojave. Lamivudin, snažan inhibitor DNA replikacije je prvi nukleozid analog odobren za liječenje kroničnog hepatitisa B. Ipak, dugotrajna upotreba Lamivudina nažalost dovodi do pojave hepatitis B virusnih mutanata. U slučaju adefovira, on može blokirati virusnu replikaciju i smanjiti količinu virusa kod pacijenata ali mu treba puno više vremena da počne djelovati i može izazvati bubrežnu disfunkciju te ostale probleme sa bubrezima i jetrom.





Izvor: LINK