Hepatos
Vertex Pharmaceuticals Inc će biti spreman izbaciti na tržište svoj eksperimentalni lijek za hepatitis C usprkos tome što se regulatorna tijela u SAD nisu izjasnila da li će izvršiti reviziju baziranu na pokusu koju je u među-stadiju, izjavio je izvršni direktor Vertexa.
"To je plan B" izjavio je izvršni direktor Joshua Boger u srijedu navečer na međunarodnoj konvenciji u San Diegu.
Izjavio je da je plan A nastavak kompletiranja ključnog pokusa sa telaprevirom kod pacijenata sa hepatitisom C koji nisu bili prethodno liječeni čiji se podaci očekuju u prvoj polovici 2010. godine. U slučaju pozitivnih rezultata, Vertex će zatražiti regulatorno odobrenje u drugoj polovici 2010. godine.
Ali kompanija "mora biti spremna" usprkos troškovima da ga izbaci na tržište u trećem kvartalu slijedeće godine ako se FDA* složi sa ubrzanjem procesa, izjavio je Boger.
Vertex je prošlog tjedna objavio pozitivne privremene rezultate iz Faze 2b studije lijeka kod teško lječivih pacijenata kod kojih prethodno liječenje nije dalo rezultata, što je dovelo do toga da mnogi promatrači očekuju ubrzanje odobrenja za lijek.
Privremeni rezultati su otkrili da su 52% pacijenata koji su primali telaprevir kao i standardnu interferon/ribavirin kombinaciju imali nedetektabilni nivo hepatitis C virusa nakon 36 tjedana u usporedbi sa 30% pacijenata koji su bili liječeni samo sa standardnom terapijom.
Boger je izjavio da očekuje podnošenje FDA* konačnih podataka iz pokusa kasnije ove godine ili rano slijedeće godine.
Ako agencija pristane na reviziju, izjavio je da bi primjena bila samo za one pacijente koji nisu imali odgovor na druge terapije.
Boger je izjavio da je pripremanje Vertexa za ubrzano izbacivanje lijeka iduće godine vrlo skupo, ali je to potrebno uraditi zbog toga što će pojavljivanje telaprevita na tržištu što je prije moguće spasiti živote.
Vertex razvija telaprevir u suradnji sa Johnson & Johnson
FDA* - Food and Drug Administration - Američka agencija za odobravanje hrane i lijekova
Izvor: www.forbes.com
