Ispitivanja višeg stupnja sa Telaprevirom liječe 75% pacijenata

Jedan od lijekova u razvoju nastavlja dokazivati svoju vrijednost kao vodeći kandidat za poboljšanje antivirusnog tretmana za hepatitis C. Vertexov telaprevir koji je trenutno u trećoj fazi kliničkog razvoja, zadnjem stupnju prije odobrenja od strane FDA. Zbog nedavnog Vertexovog objavljivanja kako telaprevir + trenutni standardni tretman značajno povećava omjer uspjeha liječenja hepatitisa C, porasla vjerojatnost da telaprevir uskoro postane javno dostupan.

Trenutno odobreni tretman za hepatitis C koji se sastoji od pegiliranog interferona i ribavirina, efikasan je kod samo 50% osoba sa najučestalijim genotipom u Americi a to je genotip 1. Sa približno 4-5 miliona Amerikanaca koji imaju rizik od uznapredovanog jetrenog oboljenja zbog kronične infekcije sa hepatitisom C, omjer uspjeha od 50% je prenizak. U vezi kombinirane terapije, stručnjaci su predvidjeli kako će pegilirani interferon i ribavirin trebati treći lijek kako bi se povećale šanse za izlječenje hepatitisa C.

Spremnost Telaprevira za tržište hepatitisa C se trenutno procjenjuje u tri faze 3 pokusa, od kojih je jedna poznata kao ADVANCE studija. Specifičnosti tri studije neznatno odstupaju jedna od druge. Tri faze ti pokusa dizajniranih za test telaprevira uključuju:

ADVANCE – U listopadu 2008 godine, Vertex je završio upis u ADVANCE, prvu fazu 3 kliničkog pokusa telaprevira. ADVANCE procjenjuje 24-tjedni režim baziran na telapreviru kod pacijenata sa hepatitisom C i genotipom 1 koji nikad prije nisu bili liječeni.

ILLUMINATE – U veljači 2009 godine, Vertex je sa kompanijom Tibotec završio upis u REALIZE. Ovaj pokus procjenjuje 24-tjedni i 48-tjedni režim baziran na telapreviru kod osoba sa hepatitisom C i genotipom 1  koji do sada nisu bili liječeni.

REALIZE – U veljači 2009 godine, Vertex je sa kompanijom Tibotec završio upis u REALIZE. Ovaj pokus procjenjje režim baziran na telapreviru kod osoba sa hepatitisom C i genotipom 1 kod kojih prethodni tretman sa pegiliranim interferonom i ribavirinom nije dao rezultata.

Za svrhu definiranja što uspješni tretman hepatitisa C ima za poslijedicu, istražitelji i kliničari koriste stalan virološki odgovor (sustained viral response - SVR) kao određivanje uspjeha. Smatra se da je SVR postignut ako hepatitis C genetski materijal nije detektabilan odmah nakon završetka tretmana i 24 tjedna nakon završetka tretmana.

U zadnjem tjednu svibnja 2010, Vertex je objavio rezultate iz ADVANCE:

• Nakon 12 tjedana doziranja telaprevira, pegilranog interferona i  ribavirina slijedilo je još 12 tjedana samostalnog pegiliranog interferona i ribavirina, s kojim je 75% do sada ne liječenih pacijenata sa hepatitis C genotipom jedan postiglo SVR.
• Nakon samo 8 tjedana doziranja telaprevira, pegiliranog interferona i ribavirina uslijedilo je još 16 tjedana samostalnog pegiliranog interferona i ribavirina, u kojem je 69% do sada ne liječenih pacijenata sa hepatitis C genotipom 1 postiglo SVR.
• Nakon 48 tjedana tretmana sa trenutno odobrenim režimom pegiliranog interferona i ribavirina, 44% do sada ne liječenih pacijenata sa hepatitis C genotipom 1 je postiglo SVR. Pošto je ovo trenutno preporučena kombinacija za liječenje i vremenski okvir za liječenje hepatitisa C, ovo je bila kontrolna grupa.

Zbog toga što dodavanje telaprevira trenutnom standardnom tretmanu za hepatitis C donosi bolje rezultate u približno pola vremena, puno trenutno inficiranih osoba željno očekuje da ovaj tretman postane javno dostupan. Prema dr. Ira Jacobson šefu odjela za gastroenterologiju i hepatologiju pri Weill Cornell Medical College i istražitelju ADVANCE pokusa, „rezultati ADVANCE pokusa potvrđuju nalaze iz ranijih pokusa telaprevira i naglašavaju kako režim baziran na telapreviru može povećati omjer izlječenja od virusa i skratiti vrijeme tretmana za puno pacijenata.“

Sa takvim dobrim vijestima iz ADVANCE pokusa, Vertx je nagovijestio kako očekuje zahtjev za odobrenje od strane FDA za telaprevir u drugoj polovici 2010 godine. To znači da je dugo očekivani poboljšani tretman za hepatitis C napokon blizu.



Reference:

http://www.vrtx.com/current-projects/drug-candidates/telaprevir-VX-950.html, Telaprevir (TX-950), Retrieved June 19, 2010, Vertex Pharmaceuticals, 2010.
http://www.bioworld.com/servlet/com.accumedia.web.Dispatcher?next=bioWorldHeadlines_article&forceid=54657, First Phase III Data on Vertex's Telaprevir: 75% HCV Viral Cure, Trista Morrison, Retrieved June 18, 2010, BioWorld, 2010.
http://www.hivandhepatitis.com/hep_c/news/2010/0608_2010_a.html, 75% of Treatment-naive Genotype 1 Hepatitis C Patients Achieve Sustained Response with Telaprevir Combination, Most with 24 Weeks of Therapy, Retrieved June 18, 2010, hivandhepatitis.com, June 2010.
http://www.webmd.com/hepatitis/news/20100526/hepatitis-c-drug-telaprevir-ups-cure-rate?ecd=wnl_hep_061710, Hepatitis C Drug Telaprevir Raises Cure Rate, Daniel J. DeNoon, Retrieved June 18, 2010, WebMD, LLC, 2010.



LINK