BI 201335 plus BI 207127 Ispis
O hepatitisu
Četvrtak, 12 SEPTEMBER 2013 07:47

Boehringer Ingelheim BI 201335 plus BI 207127

Izrazi koji se koriste u izvješću:

RVR (Rapid virological response), rapidni (brzi) virološki odgovor – virus nije detektiran u 4 tjednu
eRVR (Extended rapid virological response), produženi rapidni virološki odgovor – virus nije detektiran u 4 i 12 tjednu
EVR (Early Virological Response), rani virološki odgovor – pad HCV RNA od 2 log nakon 12 tjedana
SVR12 (Sustained virological response), stalan virološki odgovor – virus nije detektiran 12 tjedana nakon završetka tretmana
SVR24 – virus nije detektiran 24 tjedna nakon završetka tretmana

Boehringer Ingelheim razvija kombiniranu terapiju koja se sastoji od inhibitora polimeraze BI 207127 i inhibitora proteaze BI 201335 koja se uzimaju sa ili bez ribavirina. Trenutno istraživanje pokazuje dobre rezultate za pacijente sa najteže lječivim genotipom 1.

Kaoi puno ostalih DAA (Direct Acting Antivirals – direktno djelujući antivirusi) koji su u razvoju, ove studije se provode bez upotrebe interferona i biti će samo oralnog tretmana (u obliku tableta).


BI 201335 plus BI 207127

10 studenog 2012 – konačni rezultati iz tekuće faze 2b studije SOUND-C2 potvrđuju kako do 85% pacijenata sa hepatitisom C (HCV) koji su inficirani sa genotipom 1b koji globalno najviše prevladava (GT-1b), je postiglo izlječenje sa  Boehringer Ingelheim-ovim tretmanom bez interferona a mjerenja su vršena 13 i 24 tjedna nakon tretmana (SVR12 i SVR24). Visoki omjer izlječenja je bio postignut nakon samo 28 tjedana tretmana sa visoko efikasnom polimodalnom terapijom faldaprevira (BI 201335)+, snažan inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno i BI 207127+, snažan ne-nukleozid inhibitor polimeraze sa ribavirinom.

Ovi potpuni rezultati od najvećeg pokusa bez interferona bi skoro trebali piti zaključeni, uključujući pacijente sa uznapredovanim jetrenim oboljenjem koji predstavljaju teži izazov kod liječenja. Boehringer Ingelheim-ov rigorozni HCV razvojni program ima za cilj uključiti različitu populaciju koja odražava razne pacijente koje liječnici vide u kliničkoj praksi. Kroz ovaj sveobuhvatan klinički program Boehringer Ingelheim ima za cilj razviti oralnu terapiju bez interferona koja bi omogućila da više pacijenata postigne izlječenje sa kraćim trajanjem tretmana i poboljšanim profilom nuspojava u usporedbi sa trenutnim tretmanima baziranim na intrferonu.

Rezultati su predstavljeni na 63. godišnjem sastanku AASLD, 9-13 studenog u Bostonu. Na osnovu ovih uspjeha uskoro će započeti ključna 3 faza programa kliničkog pokusa za ovaj HCV oralni tretman bez interferona.

„Eliminiranje interferona alfa je ključni cilj kod hepatitisa C. Ovi rezultati faze 2b nas dovode bliže tretmanu za HCV bez interferona za mnogo pacijenata,“ izjavio je dr Stefan Zeuzem, šef medicinskog odjela na Goethe Univerzitetu u Frankfurtu. „Uključili smo veliki raspon pacijenata u SOUND-C2, što odražava osobe koje viđamo svaki dan u klinikama uključujući pacijente sa cirozom koji očajno trebaju efikasnu alternativu ta interferonsku terapiju.“

Faza 2b studije je uključila 362 do sada ne liječenih pacijenata sa HCV genotipom 1 (oba genotipa, 1a i 1b). Prilikom skupnog pogleda na pacijente, uključujući i one najteže izlječive, virusno izlječenje je postignuto kod 69% u usporedbi sa 85% viđenih kod najrasprostranjenije podgrupe pacijenata sa genotipom 1b. 9% ukupne populacije je imalo cirozu (ozbiljne ožiljke na jetrima), uznapredovani oblik jetrenog oboljenja a postignuti omjer virusnog izlječenja je bio do 67%. Ovo predstavlja populaciju sa visokim, nedostignutim potrebama koja hitno treba efikasniji i tolerantniji tretman. Interferon ge glavni sastojak postojećih tretmana. Ipak, on može biti težak za pacijente zbog velike dužine trajanja tretmana te često ozbiljnih nuspojava. Režimi sa interferonom ne predstavljaju opciju za skoro 50% pacijenata.

„Na osnovi visokog omjera virusnog izlječenja viđenog u fazi 2b studija za naše nove hepatitis C sastojke faldaprevir i BI 207127, mi smo optimistični u vezi toga da ćemo biti u mogućnosti pružiti nove opcije tretmana kao odgovor na visoke nedostignute medicinske potrebe kod HCV,“ izjavio je profesor Klaus Dugi, stariji korporacijski medicinski potpredsjednik Boehringer Ingelheim. „S ponosom možemo najaviti početak snažne treće faze programa bez interferona kod HCV. Nastavljamo slijediti naš cilj proizvodnje samo oralne, visoko efikasne polimodalne terapije bez interferona koja bi trebala pružiti izlječenje za više hepatitis C pacijenata nakon kraćeg tretmana i smanjenih neugodnih nuspojava.“

Najučestalije nuspojave u SOUND-C2 su bile blage promjene na koži (svrab na koži, osip ili osjetljivost na svjetlo) ili gastrointestinalana oboljenja i prolazna indirektna hiperbilirubinemija koja se poneka ispoljava kao žutica. 1.36% pacijenata je imalo neki oblik nuspojava, 12% njih se smatralo ozbiljnim a 8% je dovelo do prekida tretmana. Ovo se uspoređuje sa približno 25% prekida zbog ozbiljnih nuspojava povezanih sa tretmanom interferonom i ribavirinom.

 

Google translate:

Copyright © 2006 - 2017 "Hepatos" - Pravne napomene
Doverska 29, 21000 Split, Hrvatska Tel/Fax: (021) 45 99 88 E-mail: hepatos@hepatos.hr I admin@hepatos.hr